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盐酸多西环素
盐酸多西环素
拼音名：Yansuan Duoxihuansu
英文名：Doxycycline Hyclate
书页号：2000年版二部－593
C22H24N2O8.HCl.1/2C2H5OH.1/2H2O 512.93 本品为6-甲基-4-（二甲氨基）-3,5,10,12,12a,-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,
5a,6,11,12a-八氢－2 －并四苯甲酰胺盐酸盐半乙醇半水合物。按无水无乙醇物计算，含
多西环素（C22H24N2O8）应为88.0％～94.0％。 【性状】 本品为淡黄色或黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在氯仿中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)溶解并
稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），按无水无醇物计算
，比旋度为－105°至-120°。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg ，加硫酸2ml ，即显黄色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留
时间一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H
），pH值应为2.0 ～3.0 。
光吸收 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)制成每 1ml
中含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在349nm 的波长处测定，吸收度为
0.28～0.31。
有关物质 取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每 1ml中含 0.2mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含4μg的溶液，作
为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度
，使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的10％，再取供试品溶液及对照溶液各20μl，注入液相
色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液如显杂质峰，土霉素峰面积不得大于对
照溶液主峰面积一半（10％），美他环素与β－多西环素峰面积分别不得小于对照溶液主峰面积
（2.0％）。
杂质吸收度 取本品，精密称定，加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)制成每
1ml 中含10mg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在490nm 的波长处测定，吸收度不
得过0.12。
乙醇 精密量取无水乙醇0.5ml，置100ml量瓶中，加0.05％(ml/ml)丙醇内标溶液，稀
释至刻度，摇匀，精密量取1.0ml，置10ml量瓶中，用0.05％(ml/ml)丙醇内标溶液稀释至刻度，
摇匀，作为对照溶液；另取本品约1.0g，精密称定，置另一10ml量瓶中，加0.05％(ml/ml)丙
醇内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照气相色谱法（附录Ⅴ E），用二乙
烯基－乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相，乙醇峰与内标物质峰的分离度应符合规定，在
柱温135℃、进样口、检测器温度150℃下，分别测定，含乙醇量应为4.3％～6.0％(g/g)（20℃时
乙醇相对密度为0.790g/ml）。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为1.5％～3.0％。
炽灼残渣 取本品1g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不
得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（PH值适用范围应大于8）；
以0.05mol/L草酸铵溶液－二甲基甲酰胺－0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（65:30:5）用氨试液调节PH
值为8.0±0.2为流动相；柱温35℃；检测波长为280nm。精密称取土霉素对照品、美他环素对照品、
β－多西环素对照品及多西环素对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解制成每 1ml中分别约含0.08mg
的混合溶液，进样测试。理论板数按多西环素峰计算应不低于1500，多西环素峰与β－多西环素峰的
分离度应符合规定。
测定法 取本品40mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，
摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相
色谱仪，记录色谱图；另取多西环素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。 【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸多西环素片 (2) 盐酸多西环素胶囊
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