|
|
|
| >>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部 |
| |
|
| |
| 中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
盐酸丁丙诺啡注射液
盐酸丁丙诺啡注射液
拼音名：Yansuan Dingbingnuofei Zhusheye
英文名：Buprenorphine Hydrochloride Injection
书页号：2000年版二部-543
本品为盐酸丁丙诺啡与葡萄糖的灭菌水溶液。含盐酸丁丙诺啡(C29H41NO4·HCl)应为标示量的
90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加溴试液数滴，即生成黄色沉淀。
(2)取本品，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在286nm±2nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品1ml，加稀硝酸使成酸性，加硝酸银试液，即产生白色浑浊，并能在氨试液中溶解。
【检查】 pH值 应为3.0～5.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-2％醋酸铵溶液-冰醋
酸(60:10:40:5)为流动相；检测波长为286nm。理论板数按盐酸丁丙诺啡峰计算应不低于1000。
测定法 精密量取本品适量(约相当于盐酸丁丙诺啡0.6mg)，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，
摇匀，取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸丁丙诺啡对照品15mg，置50ml量瓶中，用甲醇
溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取2.0ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标
法以峰面积计算，即得。
【类别】同盐酸丁丙诺啡。
【规格】(1) 1ml:0.15mg (2) 1ml:0.3mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
|
|
|
