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盐酸地尔硫{卓}
{卓} 盐酸地尔硫{卓}
拼音名：Yansuan Di’erliuzhuo
英文名：Diltiazem Hydrochloride
书页号：2000年版二部－580
C22H26N2O4S.HCl 450.99
本品为顺-(＋)-5-[(2- 二甲氨基) 乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二
氢-1，5-苯并硫氮杂{卓}-4(5H)- 酮盐酸盐。按干燥品计算，含C22H26N2O4S.HCl 不得少
于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水、甲醇或氯仿中易溶，在乙醚或苯中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为210 ～215 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，依
法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋115°至＋120°。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加盐酸溶液(9→100)1ml 溶解后，加硫氰酸铵试液
1ml ，2.8 ％硝酸钴溶液1ml 与氯仿5ml ，充分振摇，静置，氯仿层显蓝色。
(2) 取本品，加0.01mol/L 盐酸溶液制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照分光光度
法（附录Ⅳ A）测定，在236nm±2nm 的波长处有最大吸收。
(3) 取本品约30mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以水20ml为吸收液，
燃烧完全后，溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集337 图）一致。
(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值
应为4.3 ～5.3 。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.4ml 制成的对
照液比较，不得更浓(0.024％) 。
有关物质 取本品，照盐酸地尔硫{卓}片含量测定项下的方法，加流动相制成每
1ml 中含1.0mg 的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加流动相制成每 1ml中含5.0μg
的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成
分色谱峰的峰高为满量程的20～25％；再取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液
相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量
取各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
重金属 取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十
。
砷盐 取本品1.0g，置100ml 凯氏烧瓶中，加硝酸5ml 与硫酸2ml ，烧瓶口装一小
漏斗，小心加热直至发生白烟，冷却后加硝酸2ml ，加热，再加硝酸2ml 加热，然后加
浓过氧化氢溶液数次，每次2ml ，加热直至溶液呈无色或微黄色，放冷后加饱和草酸铵
溶液2ml ，再次加热至发生白烟，放冷后加水至23ml，加盐酸5ml 作为供试品溶液，依法检
查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加无水甲酸2ml 溶解后，加醋酐30ml、
醋酸汞试液5ml与萘酚苯甲醇指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显
绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 45.
10mg的C22H26N2O4S.HCl 。
【类别】 钙通道阻滞药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸地尔硫{卓}片
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