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盐酸大观霉素
盐酸大观霉素
拼音名：Yansuan Daguanmeisu
英文名：Spectinomycin Hydrochloride
书页号：2000年版二部-547
C14H24N2O7.2HCl.5H2O 495.35
本品为[2R-(2α，4αβ，5αβ，6β，7β，8β，9α，9αa，10aβ)]＋氢-4α，7，9-三羟基-2-甲基-6，8-双甲氨基-4H-吡
喃并[2，3-b][1，4]苯并二氧六环-4-酮二盐酸盐五水合物。按无水物计算，每1mg的效价不得少于779大观
霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含100mg的溶液。依法测定(附录Ⅵ E)，比
旋度为＋15°至＋21°。
【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与大观霉素标准品的图谱一致。
(2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】结晶性 取本品，依法检查(附录Ⅸ D)，应符合规定。
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为3.8～5.6。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.75g，分别加水5ml，溶解后。溶液应澄清无色；如显浑浊，与1
号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不
得更深。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液(1)与含0.2mg的溶液(2)。照薄层色谱法(附录
Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板(薄层板预先以展开剂展开约12cm)上，
以正丙醇-水-冰醋酸-吡啶(50:40:5:5)为展开剂，展开后，晾干，喷以0.5％高锰酸钾溶液，放置使显色，
溶液(1)如显杂质斑点，与溶液(2)所显主斑点比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分应为16.0％～20.0％。
炽灼残渣 不得过1.0％(附录Ⅷ N)。
抽针试验 取本品2g，加苯甲醇注射液3.2ml，使成混悬液，用装有7号针头的注射器抽取，应能顺利通
过、不得阻塞。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1000大观霉素单位中含内毒素的量应小于0.09EU。
降压物质 取本品，依法检查(附录Ⅺ G)，剂量按猫体重每1kg注射15000单位，应符合规定。
无菌 取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录
Ⅺ H)，应符合规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含1000单位的溶液，
照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000大观霉素单位相当于1mg的C14H24N2O7。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】注射用盐酸大观霉素
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