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盐酸布比卡因注射液
盐酸布比卡因注射液
拼音名：Yansuan Bubikayin Zhusheye
英文名：Bupivacaine Hydrochloride Injection
书页号：2000年版二部－569
本品为盐酸布比卡因的灭菌水溶液。含盐酸布比卡因(C18H28N2O.HCl) 应为标示量
的90.0％～110.0 ％。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于盐酸布比卡因50mg），照盐酸布比卡因项下
的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
(2) 取本品，加0.01mol/L 盐酸溶液稀释成每1ml 中约含盐酸布比卡因0.4mg 的溶
液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在263nm 与271nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为 4.0～ 6.5（附录Ⅵ H）。
有关物质 取本品适量（约相当于盐酸布比卡因20mg），置水浴上蒸干，放冷，照
盐酸布比卡因项下的方法，自“加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液”起，依法检查，应符
合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于盐酸布比卡因25mg），加色谱用硅藻土约15
g 与10％氢氧化钠液0.5ml ，搅拌均匀使呈疏松颗粒状，填装于垂熔玻璃漏斗（或色谱
柱）中，用温热氯仿液抽滤提取7 次，每次20ml，使抽提完全；提取液置250ml 锥形瓶
中，将氯仿蒸至近干，加冰醋酸40ml与萘酚苯甲醇指示液5 滴，用高氯酸滴定液(0.02m
ol/L) 滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验进行校正。每1ml高氯酸滴定
液(0.02mol/L) 相当于6.498mg 的C18H28N2O.HCl 。
【类别】 同盐酸布比卡因。
【规格】 (1) 5ml:12.5mg (2) 5ml:25mg (3) 5ml:37.5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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