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盐酸布比卡因注射液


盐酸布比卡因注射液
拼音名:Yansuan Bubikayin Zhusheye
英文名:Bupivacaine Hydrochloride Injection
书页号:2000年版二部-569

本品为盐酸布比卡因的灭菌水溶液。含盐酸布比卡因(C18H28N2O.HCl) 应为标示量
的90.0%~110.0 %。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量(约相当于盐酸布比卡因50mg),照盐酸布比卡因项下
的鉴别(1) 项试验,显相同的结果。
(2) 取本品,加0.01mol/L 盐酸溶液稀释成每1ml 中约含盐酸布比卡因0.4mg 的溶
液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在263nm 与271nm 的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为 4.0~ 6.5(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品适量(约相当于盐酸布比卡因20mg),置水浴上蒸干,放冷,照
盐酸布比卡因项下的方法,自“加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液”起,依法检查,应符
合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取本品适量(约相当于盐酸布比卡因25mg),加色谱用硅藻土约15
g 与10%氢氧化钠液0.5ml ,搅拌均匀使呈疏松颗粒状,填装于垂熔玻璃漏斗(或色谱
柱)中,用温热氯仿液抽滤提取7 次,每次20ml,使抽提完全;提取液置250ml 锥形瓶
中,将氯仿蒸至近干,加冰醋酸40ml与萘酚苯甲醇指示液5 滴,用高氯酸滴定液(0.02m
ol/L) 滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验进行校正。每1ml高氯酸滴定
液(0.02mol/L) 相当于6.498mg 的C18H28N2O.HCl 。
【类别】 同盐酸布比卡因。
【规格】 (1) 5ml:12.5mg (2) 5ml:25mg (3) 5ml:37.5mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。



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