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盐酸布比卡因
盐酸布比卡因
拼音名：Yansuan Bubikayin
英文名：Bupivacaine Hydrochloride
书页号：2000年版二部－568
C18H28N2O.HCl 342.91
本品为1-丁基-N-(2,6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺盐酸盐一水合物。按干燥品计算，
含C18H28N2O.HCl 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇中易溶，在水中溶解，在氯仿中微溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.15g,加水10ml溶解后，加三硝基苯酚试液15ml，即析出
黄色沉淀，滤过，沉淀用少量水洗涤后，再以少量甲醇和乙醚冲洗，在105℃干燥后，
依法测定（附录Ⅵ C），熔点约为194 ℃。
(2) 取本品，精密称定，按干燥品计算，加0.01mol/L 盐酸溶液制成每1ml 中含
0.40mg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在263nm 与271nm 的波长处有最大吸
收；其吸收度分别为0.53～0.58与0.43～0.48。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集324 图）一致。
(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品0.10g ，加水10ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH值
应为4.5 ～6.0 。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量
取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录
Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以95％乙醇
为展开剂，展开后，晾干，以碘蒸气显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶
液的主斑比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量应为4.5％～6.0％（附录Ⅷ L）
。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
铜盐 取本品0.25g,加水10ml溶解后，加0.05mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液0.25ml,
摇匀，放置2 分钟，加枸橼酸0.20g,氨试液1.0ml 与二乙基二硫代氨基甲酸钠试液1.0
ml，摇匀，加四氯化碳5ml 振摇提取2 分钟；四氯化碳层如显色，与标准硫酸铜溶液（
每1ml 相当于10μg 的Cu）3.0ml ，加水至400ml ，摇匀，吸取10ml，用同一方法制成
的对照液比较，不得更深(0.0003 ％) 。
铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2ml,置水浴上蒸干，再加稀盐酸4ml ，
微热溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml
用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.001％ )。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液5ml 溶解后
，加萘酚苯甲醇指示液5 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.49mg 的C18H28N2
O.HCl 。
【类别】 局麻药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸布比卡因注射液
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