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盐酸丙米嗪片
盐酸丙米嗪片
拼音名：Yansuan Bingmiqin Pian
英文名：Imipramine Hydrochloride Tablets
书页号：2000年版二部－564
本品含盐酸丙米嗪(C19H24N2.HCl)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。
【鉴别】 (1) 取本品，除去糖衣，研细，称取适量（约相当于盐酸丙米嗪0.1g）
加氯仿10ml，研磨，滤过，滤液蒸发至干，提取物照盐酸丙米嗪项下的鉴别(1)、(4)项
试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在251nm 的波长处
有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于盐酸丙米嗪0.20g） ，用氯仿
振摇提取3 次，每次10ml，提取液滤过，蒸干，提取物加乙醇10ml溶解，作为供试品溶
液。精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为对照溶液。照盐酸丙
米嗪项下的方法检查，应符合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液(9→1000)900
ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液约10ml，滤过，取续滤
液，立即照分光光度法（附录Ⅳ A），在251nm 的波长处测定吸收度，按C19H24N2.HCl的吸
收系数（Ｅ1% 1cm）为264 计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于盐酸丙米嗪75mg），置250ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→1000) 约80ml，振摇使盐酸丙
米嗪溶解，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置
100ml 量瓶中，用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），
在251nm 的波长处测定吸收度，按C19H24N2.HCl的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为264计算，即得。 【类别】 同盐酸丙米嗪。
【规格】 (1) 12.5mg (2) 25mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
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