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盐酸丙米嗪
盐酸丙米嗪
拼音名：Yansuan Bingmiqin
英文名：Imipramine Hydrochloride
书页号：2000年版二部－563
C19H24N2.HCl 316.88
本品为N,N-二甲基-10,11- 二氢-5N-二苯并(b，f)氮杂{卓}-5- 丙胺盐酸盐。按干燥品
计算，含C19H24N2.HCl不得少于98.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭；遇光渐变色。
本品在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为170～175℃。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg ，加硝酸2ml 溶解后，溶液即显深蓝色。
(2) 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含20μg 的溶液，照分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在251nm 的波长处有最大吸收，其吸收度约为0.53。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集638图）一致。
(4) 取本品约50mg，加水溶解后，加氨试液使成碱性，滤过，滤液加硝酸使成酸性
后，显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色
；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色3 号标
准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.2 ～
5.2 。
亚氨基联苄 取本品50mg，置20ml量瓶中，加盐酸－乙醇(1:1)10ml ，在冷却下加
0.4％糠醛的乙醇溶液5ml 和盐酸5ml ，混合均匀后，在25℃暗处放置 3小时，用盐酸
－乙醇(1:1) 稀释至刻度，立即照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在565nm 波长处的吸
收度不得大于0.25。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量
取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录
Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯
－冰醋酸－盐酸－水(55:35:5:5) 为展开剂，展开后，晾干，喷以0.5 ％重络酸钾的硫
酸－水(1:4) 溶液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点
比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液10ml溶解后
，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空
白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.69mg 的C19H24N2.HCl。
【类别】 抗抑郁药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸丙米嗪片
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