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盐酸倍他司汀


盐酸倍他司汀
拼音名:Yansuan Beitasiting
英文名:Betahistine Hydrochloride
书页号:2000年版二部-661
C8H12N2.2HCl 209.12
  本品为N-甲基-2- 吡啶乙胺二盐酸盐。按干燥品计算,含C8H12N2.2HCl不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭;味微苦;易潮解。
本品在水中极易溶解,在乙醇微溶,在丙酮中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱(石腊糊法)应与盐酸倍他司汀对照品的图
谱一致。
(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
  【检查】有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密
量取适量,加甲醇稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录V B)
试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(40:
10:1)为展开剂,展开后,晾干,以碘蒸气显色。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比
较,不得更深。 
溶液的澄清度 取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。
酸度 取本品0.1g,加水溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为2.0 ~3.0 。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在100 ℃减压干燥至恒重,减失重量
得过1.0 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸2ml 溶解后,加醋酸汞试液 5
ml与结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定结
果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于10.46mg 的C8H12N2.2HCl。
  【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 避光,密闭保存。
【制剂】 盐酸倍他司汀片



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