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盐酸胺碘酮
盐酸胺碘酮
拼音名：Yansuan Andiantong
英文名：Amiodarone Hydrochloride
书页号：2000年版二部－662
C25H29I2NO3.HCl 681.78
本品为(2- 丁基 -3-苯并呋喃基) 〔4-[2-(二乙氨基) 乙氧基]-3,5-二碘苯基〕甲
酮盐酸盐。按干燥品计算，含C25H29I2NO3.HCl 不得少于98.5％；含碘(I) 应为36.0％～
38.0％。
【性状】 本品为白色至微带黄白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在氯仿中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为158 ～162 ℃，熔融时同时分解。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加乙醇2ml 使溶解，加2,4-二硝基苯肼的高氯酸溶
液（取2,4-二硝基苯肼1.2g，加30％高氯酸溶液50ml使溶解）2ml ，加水5ml ，有黄色
沉淀析出。
(2) 取本品约50mg，加硫酸1ml ，微热，即产生碘的紫色蒸气。
(3) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测
定，在242nm 的波长处有最大吸收，在223nm 的波长处有最小吸收。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集382 图）一致。
(5) 本品的乙醇溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅷ A）。
【检查】 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇20ml，振摇使溶解，溶
液应澄清无色；如显色，与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
酸度 取本品0.50g ，加水10ml，加温使溶解，放冷至室温，依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为3.4 ～3.9 。
吸收度比值 取本品，加乙醇制成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光光度法（附录
Ⅵ A），在242nm与223nm的波长处分别测定吸收度。242nm波长处的吸收度与223nm波长
处的吸收度的比值应为1.47～1.61。
游离碘 取本品0.5g，加水10ml，振摇30秒钟，放置5 分钟，滤过，滤液加稀硫酸
1ml 与氯仿2ml ，振摇，氯仿层不得显色。
有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液作为供试品溶液；精密量取
适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ
B）试验，吸取上述溶液各10μl ，分别点于同一硅胶ＨＦ254 薄层板上，以氯仿－甲
醇－无水甲酸(80:15:5) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，然后
用碘蒸气显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在50℃减压干燥4 小时，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N）遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不
得过百万分之十。
【含量测定】 碘 取本品约20mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有
机破坏，用氢氧化钠试液2ml 与水10ml为吸收液，俟吸收完全后，加溴醋酸溶液（取醋
酸钾10g ，加冰醋酸适量使溶解，加溴0.4ml ，再加冰醋酸使成100ml ）10ml，密塞，
振摇，放置数分钟，加甲酸约1ml ，用水洗涤瓶口并通入空气流约3 ～5 分钟以除去剩
余的溴蒸气，加碘化钾2g，密塞，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L) 滴定，至近
终点时，加淀粉指示液1ml ，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L) 相当于0.423mg 的Ｉ。
盐酸胺碘酮 取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸20ml，微热使溶解，加醋酸汞试
液6ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝色，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于68.18mg的C25H29I2NO3.HCl。 【类别】 抗心律失常药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 盐酸胺碘酮片 (2) 盐酸胺碘酮注射液 (3)盐酸胺碘酮胶囊
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