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中国药品标准

 
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缬氨酸


缬氨酸
拼音名:xie’an Suan
英文名:Valine
书页号:2000年版二部-1039 C5H11NO2 117.15
本品为L-2-氨基-3- 甲基丁酸。按干燥品计算,含C5H11NO2不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜而后苦。
本品在水中溶解,在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并释稀成每1ml中含80mg
的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+26.5°至+29.0°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集559图)一致。
【检查】 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH
值应为5.5~6.5。
溶液的透光度 取本品0.5g,加水20ml溶解后,照分光光度法(附录Ⅳ A),在
430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
氯化物 取本品0.25g ,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成
的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
硫酸盐 取本品0.70g,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成
的对照液比较,不得更浓(0.03%)。
铵盐 取本品0.10g ,依法检查(附录Ⅷ K),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的
对照液比较,不得更深(0.02%)。
其他氨基酸 取本品,加水制成每1ml中含4mg的溶液,作为供试品溶液;精密
量取上述溶液适量,加水释稀成每1ml中含20μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,
以正丁醇-水-冰醋酸(3:1:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→
50),在80℃干燥5 分钟,立即检视,供试品溶液所显杂质斑点的颜色,与对照溶液
的主斑点比较,不得更深(0.5%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
重金属 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法
检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品2.0g,加水5ml 溶解后,加硫酸1ml 与亚硫酸10ml,在水浴上加
热至体积约剩2ml ,加水5ml ,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,加盐酸5ml,加
水使成28ml,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。
热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml 中含25mg的溶液,依法检查(附录
Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 注射10ml,应符合规定(供注射用)。
【含量测定】 取本品约0.10g ,精密称定,加无水甲酸1ml 溶解后,加冰醋
酸25ml,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于11.72mg 的C5H
1NO2。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 遮光,密封保存。


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