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中国药品标准

 
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硝西泮片


硝西泮片
拼音名:Xiaoxipan Pian
英文名:Nitrazepam Tablets
书页号:2000年版二部-834

本品含硝西泮(C15H11N3O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色或微黄色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于硝西泮25mg),置具塞锥形瓶中,加
氯仿10ml,振摇使硝西泮溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照硝西泮项下的鉴别
(1)、(2)项试验,显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在220nm、260nm与
310nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置50ml量瓶中,加无水乙醇适量,充分振摇
使硝西泮溶解,加无水乙醇至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml ,照
含量测定项下的方法,自“置50ml量瓶中”起,测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硝西泮 4
mg),置100ml 量瓶中,加无水乙醇适量,充分振摇使硝西泮溶解,加无水乙醇至刻度
,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,
摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在260nm 的波长处测定吸收度,按C15H11N3O3的吸
收系数(E1% 1cm)为602 计算,即得。
【类别】 同硝西泮。
【规格】 5mg
【贮藏】 密封保存。


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