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硝酸异山梨酯片
硝酸异山梨酯片
拼音名：Xiaosuan Yishanlizhi Pian
英文名：Isosorbide Dinitrate Tablets
书页号：2000年版二部－843
本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于硝酸异山梨酯20mg），加氯仿10ml，充分
振摇，滤过，滤液置水浴上蒸去氯仿，残渣依法测定（附录Ⅵ C），熔点为67～72℃；
剩余的残渣照硝酸异山梨酯项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定。
测定法 取本品1 片，置乳钵中，研细，加流动相适量，研磨，并用流动相分次
转移至50ml量瓶中，振摇15分钟，使硝酸异山梨酯溶解，加流动相至刻度，摇匀，滤过
，取续滤液20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取曾测定干燥失重的硝酸异山梨酯
对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1mg 的溶液，同
法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 照高效液相色谱法（附录Ⅹ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.1mol/L硫酸铵
缓冲液(pH值3.0±0.1)－甲醇(47:53) 为流动相，检测波长为220nm 。理论板数按硝酸
异山梨酯峰计算，应不低于3000。
测定法 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以水500ml为溶剂，转速
为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液用滤纸滤过，取续滤液100μl注入液相
色谱仪，记录色谱图；另取硝酸异山梨酯对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加
甲醇5ml，使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释
至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的70
％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝酸异山梨酯5m
g ），置50ml量瓶中，加流动相振摇15分钟，使硝酸异山梨酯溶解后，精密加内标溶液
10ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照硝酸异山梨酯含量测定
项下的方法测定，即得。
【类别】 【贮藏】 同硝酸异山梨酯。
【规格】 5mg
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