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硝苯地平片
硝苯地平片
拼音名：Xiaobendiping Pian
英文名：Nifedipine Tablets
书页号：2000年版二部－836
本品含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显黄色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml ，振摇
提取，放置后，取上清液，照硝苯地平项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照硝苯地平项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品的细粉适量，加甲醇使成每1ml 中含硝苯
地平10mg的溶液，振摇，离心，取上清液作为供试品溶液Ⅰ；精密量取供试品溶液Ⅰ适
量，加甲醇制成每1ml 中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液Ⅱ。照硝苯地平项下的方法，
自“取硝苯地平有关杂质对照品A和B各10mg”起，依法检查。按外标法，以峰面积计算
出各杂质量；杂质A和B以外的杂质，以对照品溶液Ⅱ中硝苯地平峰计，小于硝苯地平峰
面积10％以下的杂质峰忽略不计。各杂质量均不得大于2.0％，其总量不得大于3.0％。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以0.25％十
二烷基硫酸钠溶液900ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，经60分钟时，取溶
液10ml，滤过，滤液作为供试品溶液；另精密量取硝苯地平对照品适量，加同一溶剂定
量稀释成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法，取上述两
种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法，以峰面积计算出每片
的溶出量。限度为标示量的65％，应符合规定。
含量均匀度 避光操作。取本品1 片，除去糖衣后，置乳钵中，研细，加氯仿 2ml
研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸
滤过，精密量取续滤液5ml（10mg规格）或10ml（5mg规格），置25ml量瓶中，用无水乙
醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在 333nm的波长处测定吸收度，按
C17H18N2O6的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为140 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 其他 除崩解时限应在30分钟内完全崩解外，应符合片剂项下有关的各项规定（附
录Ⅰ A）。
【含量测定】 避光操作。取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取
适量（约相当于硝苯地平30mg），置乳钵中，加氯仿2ml 研磨，用无水乙醇分次定量转
移至100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置50
ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在333nm 的波
长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为140 计算，即得。
【类别】 【贮藏】 同硝苯地平。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
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