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硝苯地平胶丸
硝苯地平胶丸
拼音名：Xiaobendiping Jiaowan
英文名：Nifedipine Soft Capsules
书页号：2000年版二部－836
本品含苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为胶丸，内含黄色黏稠液体。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml 振摇
提取，放置后，取上清液，照硝苯地平项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照硝苯地平项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品内容物适量，加丙酮使成每1ml中含硝苯地
平10mg，振摇提取后，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮
制成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取
上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以苯-氯仿-无水乙醇(3
:1:0.2)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑
点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
含量均匀度 避光操作。取本品1 粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用无水乙醇
35ml分次洗净，洗液并入量瓶中，充分振摇，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤
纸滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光
光度法（附录Ⅳ A），在333nm 的波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（Ｅ1%
1cm）为140 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（
约相当于硝苯地平30mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精
密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，照硝苯地平项下的方法，自“加无水乙醇稀释至刻
度”起，依法测定，计算，即得。
【类别】 【贮藏】 同硝苯地平。
【规格】 5mg
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