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硝苯地平胶囊
硝苯地平胶囊
拼音名：Xiaobendiping Jiaonang
英文名：Nifedipine Capsules
书页号：2000年版二部－837
本品含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml 振摇
提取，放置后，取上清液1ml ，加20％氢氧化钠溶液3 ～5 滴，振摇，溶液显橙红色。
(2) 取含量测定项下的溶液，加等量的无水乙醇稀释后，照硝苯地平项下的鉴别(2
)项试验，显相同结果。
【检查】 有关物质 避光操作。取装量差异检查项下的内容物适量，加丙酮制成
每1ml 中含硝苯地平10mg，振摇提取后，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液；精密
量取适量，加丙酮稀释制成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照硝苯地平胶丸
项下的方法，自“照薄层色谱法”起，依法检查，应符合规定。
含量均匀度 避光操作。取本品1 粒，将内容物倾入乳钵中，囊壳用氯仿2ml 分次
洗涤，洗液并入乳体中，研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至
刻度，摇匀，用干燥的滤纸滤过，精密量取续滤液5ml(10mg规格) 或10ml(5mg规格) ，
置25ml量瓶中，用无水乙酸稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在333nm
的波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为140 计算含量，应符合
规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（
约相当于硝苯地平30mg），置乳钵中，加氯仿2ml 研磨，用无水乙醇分次定量转移至
100ml 量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置50ml量
瓶中，照硝苯地平片项下的方法，自“加无水乙醇稀释至刻度”起，依法测定，计算，
即得。
【类别】 【贮藏】 同硝苯地平。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
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