药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部
 

中国药品标准

 
中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


吸附白喉、破伤风联合疫苗(成人、青少年用)

、破伤风联合疫苗(成人、青少年用)
吸附白喉、破伤风联合疫苗(成人、青少年用)
拼音名:Xifu Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao(Chengren、Qingshaonianyong)
英文名:Adsorbed Diphtheria and Tetanus Vaccine for Adults and Adolescents
书页号:2000年版二部-1099

本品系用精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素,经氢氧化铝吸附制成。
【制法】精制白喉类毒素照吸附白喉疫苗项下制法中的方法制备,但纯度每1mg蛋白氮白喉类毒素应不低于2000絮状单位。精制破伤风类毒素照吸附破伤风疫苗项下制法中的方法制备,纯度每1mg蛋白氮破伤风类毒素应不低于1500絮状单位。取新鲜配制的氢氧化铝胶体溶液,每1ml中加入精制白喉类毒素不超过4个絮状单位与精制破伤风类毒素不超过5个絮状单位及适量防腐剂,无菌灌装制成。
【性状】本品应为乳白色均匀混悬液。久置吸附剂下沉,上层溶液应澄明无色,经振摇能均匀分散,无凝块和异物。
【鉴别】取本品,分别照吸附白喉疫苗与吸附破伤风疫苗项下的鉴别试验进行,显相同的结果。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值 应为6.0~7.0。
氢氰化铝 每1ml中的含量不得过2.50mg。
氯化钠 应为0.75%~0.95%(g/ml)。
防腐剂 如为硫柳汞,不得过0.01%(g/ml)。
游离甲醛 不得过0.02%(g/ml)。
特异毒性 取本品,用体重300~400g的豚鼠4只,每只皮下注射2.5ml,观察30天,动物应健存,体重增加,注射部位可有吸收不完全的硬结,但无化脓、坏死,并不得有破伤风症状和后期麻痹症状。
无菌 取本品,依法检查,应符合规定。‘:
【效价测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每个人用免疫剂量(0.5ml)中白喉疫苗免疫效价不得低于2国际单位,破伤风疫苗免疫效价不得低于40国际单位。
【类别】疫苗。
【规格】(1)0.5ml (2)1ml (3)2ml (4)5ml
【贮藏与效期】避免冻结,在2~8℃的暗处保存。有效期3年。


使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com