|
|
|
| >>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部 |
| |
|
| |
| 中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
戊酸雌二醇
戊酸雌二醇
拼音名：Wusuan Ci’erchun
英文名：Estradiol Valerate
书页号：2000年版二部－124
C23H32O3 356.51
本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17β-醇17- 戊酸酯。按干燥品计算，含C23H32O3
应为96.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在植物油中微溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为145～150 ℃。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶
液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋41°至＋47°。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加乙醇1ml 溶解后，加10％氢氧化钠溶液3ml ，摇
匀，加热至沸，放冷，滴加硫酸使呈酸性，再稍加热，即发生戊酸的特臭。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集30图）一致。
【检查】 其他甾体 取本品适量，精密称定，以甲醇为溶剂，配制成每1ml 含 8
mg的溶液(1) 与每1ml 含0.16mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液，取5μl注
入液相色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满量程。再分别取溶液
(1) 和(2)各5μl，进样。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液(1) 显示的各
杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2和3/4 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(85:15
) 为流动相；检测波长为218nm 。理论板数按戊酸雌二醇峰计算应不低于3000，戊酸雌
二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮适量，精密称定，以甲醇为溶剂，定量稀释成每
1ml 约含0.4mg 的溶液，即得。
测定法 取戊酸雌二醇对照品适量，精密称定，以甲醇为溶剂定量稀稀成每1ml 约
含8mg 的溶液；精密量取该溶液和内标溶液各2ml,置10ml量瓶中，以甲醇稀释至刻度，
摇匀；取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按内标法以峰
面积计算，即得。
【类别】 雌激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 戊酸雌二醇注射液
|
|
|
