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头孢唑林钠
头孢唑林钠
拼音名：Toubaozuolinna
英文名：Cefazolin Sodium
书页号：2000年版二部－189
C14H14N8O4S3 476.50
本品为 (6R，7R)-3-[[(5-甲基-1，3，4-噻二唑-2-基)硫] 甲基]-7-[(1H-四
唑-1-基) 乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
按无水物计算，含头孢唑林（C14H14N8O4S3）不得少于86.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭；味微苦；易引湿。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇、丙酮或苯中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含50mg的溶液，依
法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－18°至－24°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含16μg 的溶
液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在272nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1％ 1cm
）为264 ～292 。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主
峰的保留时间一致。
(2)取本品适量，加水制成每1ml 中约含16μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A
）测定，在272nm 的波长处有最大吸收。
(3)本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H
），pH值应为4.5 ～6.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml 溶解后，溶液应澄清无
色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或
黄绿色3号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品70mg，精密称定，加甲醇约30ml溶解，照水分测定法（附录Ⅷ M第一
法A）测定，含水分不得过2.5％。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含60mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ D
），剂量按家兔体重每1Kg注射1ml ，应符合规定。
无菌 取本品，分别加入100ml 0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处
理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸氢二钠、
枸橼酸溶液（取无水磷酸氢二钠1.33g与枸椽酸1.12g,加水溶解并稀释成1000ml）－乙腈
(88:12)为流动相；检测波长为254nm ；头孢唑林的保留时间约为7.5 分钟。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液，
摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢唑林对照品适量，加磷酸盐缓冲
液(pH7.0)5ml溶解后，再用流动相稀释，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C14
H14N8O4S3的含量。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 严封，在凉暗干燥处保存
【制剂】 注射用头孢唑林钠
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