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头孢羟氨苄
头孢羟氨苄
拼音名：Toubaoqiang’anbian
英文名：Cefadroxil
书页号：2000年版二部－193
C16H17N3O5S.H2O 381.41
本品为(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羟基苯基) 乙酰氨基]-8-氧代-5- 硫
杂-1- 氮杂双环[4.2.0] 辛-2- 烯-2- 甲酸一水合物。按无水物计算，含C16H17N3O5S不
得少于95.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末，有特异性臭味。
本品在水中微溶，在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含6mg 的溶液，依法测定
（附录Ⅵ E），比旋度为+165°至+178°。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品
主峰的保留时间应一致。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集596图）一致。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml 中约含5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为4.0 ～6.0 。
有关物质 取本品，加0.5mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品
溶液(1) ；另取本品，α－对羟基苯甘氨酸与7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸各适量，分别
加0.5mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，作为对照溶液(2)、(3)与(4)。照
薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取新鲜配制的上述溶液各2μl，分别点于同一薄层板
［取经105 ℃活化1 小时的硅胶Ｇ板，置新鲜配制的5％(ml/ml) 正十四烷的正己烷溶液
中，展开至薄层板的顶部，晾干］上，以0.1mol/L枸橼酸溶液－0.2mol/L磷酸氢二钠溶液
－丙酮(120:80:3)为展开剂，展开后，于105℃加热5分钟，趁热喷以用上述展开剂制
成的0.7％茚三酮溶液，在105℃加热10～15分钟，取出检视。供试品溶液(1) 如显杂
质斑点，与对照溶液(3) 与(4) 相同位置上所显的斑点比较，其颜色不得更深；如显其
他杂质斑点与对照溶液(2) 所显的主斑点比较，其颜色不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（ 附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为4.2％～6.0
％。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.015mol/L醋
酸钠溶液（用冰醋酸调pH值至4.0 ）－甲醇(90:10) 为流动相；检测波长为230nm ；头
孢羟氨苄与7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰的保留时间比应不小于2.0 。 测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解制成每1ml中约含0.3mg的溶液，取
10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢羟氨苄对照品适量同法测定。按外标法
以峰面积计算出供试品中C16H17N3O5S 的含量。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。
【制剂】 (1)头孢羟氨苄片 (2)头孢羟氨苄胶囊 (3)头孢羟氨苄颗粒
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