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头孢呋辛钠


头孢呋辛钠
拼音名:Toubaofuxinna
英文名:Cefuroxime Sodium
书页号:2000年版二部-178

C16H15N4NaO8S 446.37
本品为(6R,7R)-7- [2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环
[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算,含头孢呋辛(C16H16N4O8S)不得少于86.0%。
【性状】本品为白色、类白色或微黄色粉末或结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性。
本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇或氯仿中不溶,
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度
为+55°至+65°。
吸收系数 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),
在274nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为390~425。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间与对照品峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集721图)一致。
(3)本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】结晶性 取本品,依法测定(附录Ⅸ D),应符合规定(检查结晶性粉末)。
酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0~8.5,
溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各0.4g,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与 1号
浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比
较、均不得更深。
有关物质 取本品,加水制成每1ml中含100μg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水制成每
1ml中含1μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的方法,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节仪器
灵敏度,使主成分峰高约为满量程的20%~25%,再取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至
主峰保留时间的2倍,供试品溶液如显杂质峰,量取各杂质峰面积的和(供试品溶液中任何小于对照溶液主
峰面积0.1倍的峰可忽略不记),应不得大于对照溶液主峰的峰面积的3倍(3%)。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过3.5%。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg头孢呋辛中含内毒素的量应小于0.10EU。
无菌 取本品,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录
Ⅺ H),应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合键胶为填充剂;以pH3.4醋酸-醋酸钠缓冲液(取
0.1mol/L醋酸钠溶液50ml,加0.1mol/L醋酸溶液至1000ml)-乙腈(10:1)为流动相;检测波长为254nm。
取头孢呋辛对照品适量,加水溶解并稀释成每1ml中含50μg的溶液。取上述溶液适量,在60℃水浴中加热
10分钟,冷却,使部分头孢呋辛转变为去氨基甲酰头孢呋辛,取20μl注入液相色谱仪,头孢呋辛峰与去氨基
甲酰头孢呋辛峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相
色谱仪,记录色谱图;另取头孢呋辛对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
【制剂】注射用头孢呋辛钠



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