|
|
|
| >>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部 |
| |
|
| |
| 中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
头孢呋辛钠
头孢呋辛钠
拼音名：Toubaofuxinna
英文名：Cefuroxime Sodium
书页号：2000年版二部-178
C16H15N4NaO8S 446.37
本品为(6R，7R)-7- [2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环
[4．2．0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢呋辛(C16H16N4O8S)不得少于86.0％。
【性状】本品为白色、类白色或微黄色粉末或结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或氯仿中不溶，
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度
为＋55°至＋65°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，
在274nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E1% 1cm)为390～425。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集721图)一致。
(3)本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】结晶性 取本品，依法测定(附录Ⅸ D)，应符合规定(检查结晶性粉末)。
酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为6.0～8.5，
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.4g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1号
浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比
较、均不得更深。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含100μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水制成每
1ml中含1μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的方法，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器
灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20％～25％，再取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至
主峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和(供试品溶液中任何小于对照溶液主
峰面积0.1倍的峰可忽略不记)，应不得大于对照溶液主峰的峰面积的3倍(3％)。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过3.5％。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1mg头孢呋辛中含内毒素的量应小于0.10EU。
无菌 取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录
Ⅺ H)，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合键胶为填充剂；以pH3.4醋酸-醋酸钠缓冲液(取
0.1mol/L醋酸钠溶液50ml，加0.1mol/L醋酸溶液至1000ml)-乙腈(10：1)为流动相；检测波长为254nm。
取头孢呋辛对照品适量，加水溶解并稀释成每1ml中含50μg的溶液。取上述溶液适量，在60℃水浴中加热
10分钟，冷却，使部分头孢呋辛转变为去氨基甲酰头孢呋辛，取20μl注入液相色谱仪，头孢呋辛峰与去氨基
甲酰头孢呋辛峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相
色谱仪，记录色谱图；另取头孢呋辛对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】注射用头孢呋辛钠
|
|
|
