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双唑泰栓
双唑泰栓
拼音名：Shuangzuotai Shuan
英文名：Metronidazole, Clotrimazole and Chiorhexidine Acetate Suppositories
书页号：2000年版二部－72
本品含甲硝唑(C6H9N3O3)与克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0％～110.0％，含
醋酸氯已定(C22H30Cl2N10.2C2H4O2)应为标示量的85.0％～115.0 ％。
【处方】 甲硝唑 200g
克霉唑 160g
醋酸氯已定 8g
羊毛脂 适量
石 蜡 适量
半合成脂肪酸甘油酯（38型） 适量
─────────────────────
制 成 1000粒
【性状】 本品为乳黄色鸭嘴形或弹头形栓剂。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g），加氢氧化钠试液8ml ，温热
使溶解，溶液显紫红色，放冷至室温，加乙醚8ml ，振摇提取，分取水层，加稀盐酸使
成酸性后，溶液即变成黄色，再滴加过量的氢氧化钠试液则变成橙红色。
(2) 取鉴别(1) 项下的乙醚层，加1％溴化十六烷基三甲铵溶液5ml ，加溴试液
与氢氧化钠试液各1ml ，振摇放置，水层显红色。
(3) 取本品适量，加氯仿制成每1ml 中含克霉唑2mg 的溶液作为供试品溶液。另取
克霉唑对照品，加氯仿制成每1ml中含2mg 的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（附
录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以二甲苯－正丙醇－浓氨溶液(180:20:1)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色，
供试品所显主斑点的颜色及位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】 克霉唑 取本品10粒，精密称定，温热使融化，混匀，冷却，精密
称取适量（约相当于克霉唑400mg ）置分液漏斗中，加温热的氯仿20ml，振摇使溶解，
冷至室温，用1.5mol/L醋酸溶液振摇提取3 次（40ml、20ml、20ml），将每次提取液滤入
200ml 量瓶中，用1.5mol/L醋酸溶液洗涤滤器，并稀释至刻度，摇匀备用（供甲硝唑及
醋酸氯已定含量测定用）。合并氯仿液，滤入锥形瓶中，并用少量氯仿洗涤分液漏斗与滤器，
合并氯仿液，加冰醋酸10ml与醋酐2ml ，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mo
l/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)
相当于34.48mg的C22H17ClN2。
甲硝唑 对照品溶液的制备 精密称取甲硝唑对照品100mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解
并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml ，置100ml量瓶中，加1.5mol/L醋酸溶液2ml,加乙醇稀释
至刻度，摇匀，即得（每1ml中含甲硝唑10μg ）。
供试品溶液的制备 精密量取克霉唑含量测定项下的醋酸提取液10ml，置50ml量瓶
中，加1.5mol/L醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml ，置100ml量瓶中，加乙醇
稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取本照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在312nm 的波
长处分别测定吸收度，以1.5mol/L醋酸溶液2ml加乙醇至100ml 的溶液为空白，计算，
即得。
醋酸氯己定 对照品溶液的制备 精密称取醋酸氯已定对照品10mg，置100ml 量
瓶中，加1.5mol/L醋酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取克霉唑含量测定项下的醋酸提取液为供试品溶液。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml ，分别置25ml具塞试管中，各精
密加水10ml与1％溴化十六烷基三甲铵溶液5ml ，摇匀，分别精密加入3mol/L氢氧化钠
溶液4ml ，摇匀，立即精密量取3ml,置1cm 吸收池中，精密加入碱性次溴酸钠溶液[取
氢氧化钠10g，置500ml 碘瓶中，加水400ml，滴加溴液5.5ml(边加边振摇，直至溶解)，加
水至500ml ，混匀，照下述方法标定：精密量取10ml，置250ml碘瓶中，加水25ml ，碘
化钾2g，冰醋酸10ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，近终点时加淀粉指示剂2ml ，
继续滴定至蓝色消失，每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.990mg 的溴(Ｂr)，
计算含溴量。根据测得的结果，加水稀释成含溴量为 1.5％的溶液；取此溶液66ml，加
3mol/L氢氧化钠溶液33ml，混合即得]0.3ml ，盖上池盖，轻轻倒转混匀，自加入碱性次溴
酸钠溶液起30秒时，照分光光度法（Ⅳ B），在476nm±2nm的波长处测定吸收度，同时做空
白，计算，即得。
【类别】 抗菌药。
【贮藏】 遮光，密封，在30℃以下保存。
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