|
|
|
| >>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部 |
| |
|
| |
| 中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
双羟萘酸噻嘧啶
双羟萘酸噻嘧啶
拼音名：Shuangqiangnaisuan Saimiding
英文名：Pyrantel Pamoate
书页号：2000年版二部－73
C11H14N2S.C23H16O6 594.68
本品为(E)-1-甲基-2-[2-(2-噻吩基) 乙烯基]-1,4,5,6-四氢嘧啶，4,4’-亚甲
基－双(3－羟基－2－萘酸)盐。按干燥品计算，含C11H14N2S.C23H16O6应为97.0％～
103.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色粉末；无臭，无味。
本品在二甲基甲酰胺中略溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。
吸收系数 避光操作。取本品约20mg,精密称定，加二氧六环－0.1％浓氨溶液
（1:1）8ml使溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至100ml，摇匀，滤过，精密量取续
滤液5ml，用盐酸溶液（9→1000）稀释至50ml,照分光光度法（附录Ⅳ A）,在311nm
的波长处测定吸收度，吸收系数（E1％ 1cm）为302～324。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加二氧六环－0.1％氨溶液(1:1)5ml溶解后，加稀
盐酸2ml ，即生成黄色沉淀。
(2) 取本品约20mg，加硫酸1ml ，振摇，溶液即显红色。
(3) 在含量测定项下所得的色谱图中，供试品溶液所得的噻嘧啶和双羟萘酸峰应
与对照品溶液所得的峰一致。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集51图）一致。 【检查】 含氯化合物 取本品25mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，
以0.4％氢氧化钠溶液10ml为吸收液，俟生成的烟雾完全吸入吸收液后，照氯化物检
查法（附录Ⅷ A）检查，与标准氯化钠溶液3.5ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.14
％）。
双羟萘酸 照含量测定项下的色谱条件进行测定，精密称取经60℃减压干燥3小
时的双羟萘酸适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含52μg的溶液，精密量取
20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，与含量测定项下记录的色谱图用外标法计算，按
干燥品计算，按干燥品计算，含双羟萘酸应为63.4％～67.3％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0. 5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不
得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定（用棕色玻璃容器，避光，立
即测定。）
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；乙腈－水－乙酸－二乙胺（94:2.5
:2.5:1）为流动相;流速为每分钟1ml；检测波长为288nm。理论板数按噻嘧啶峰计算应不低
于8000，噻嘧啶峰与双羟萘酸峰之间的分离度应不小于10。
测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的
溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的双羟萘酸
噻嘧啶对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗蠕虫药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 双羟萘酸噻嘧啶片 (2) 双羟萘酸噻嘧啶颗粒
|
|
|
