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双氯芬酸钠
双氯芬酸钠
拼音名：Shuanglufensuanna
英文名：Diclofenac Sodium
书页号：2000年版二部-75
C14H10ClNNaO2 318.13
本品为2-[(2，6-二氯苯基）氨基]一苯乙酸钠。按干燥品计算，含C14H10Cl2NNaO2不得少于98.5％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉未；有刺鼻感与引湿性。
本品在乙醇中易溶，在水中略溶，在氯仿中不溶。
【鉴别】（1）取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在240～340nm的
波长范围处测定吸收度，在276nm的波长处有最大吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集53图）一致。
（3）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，炽灼至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴
别反应（附录Ⅲ）。
（4）本品炽灼后，显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸碱度 取本品0.5g，加水50ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.5～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加乙醇10ml使溶解，如显浑浊，与同体积的1号浊度标准液（附录
Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与同体积的3号黄色标准比色液（附录Ⅸ A）比较，不得更深。
氯化物 取本品0.5g，加水48ml使溶解，滴加稀硝酸2ml，充分搅拌均匀，滤过，分取滤液25ml，依法检
查（附录Ⅷ A），如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。
有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释
成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分
别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-冰醋酸（25:25:0.2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光
灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（1.0％）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
重金属 取本品2.0g，加水45ml，微热溶解后，缓缓加稀盐酸5ml，随加随搅拌，滤过，取滤液25ml，依
法检查（附录Ⅷ H），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加水50ml，微热使溶解，放冷，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液
10滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至显淡黄绿色，即得。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于
31.81mg的C14H10Cl2NNaO2。
【类别】消炎镇痛药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】双氯芬酸钠肠溶片
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