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舒林酸


舒林酸
拼音名:Shulinsuan
英文名:Sulindac
书页号:2000年版二部-942
C20H17FO3S 356.41
本品为(Z)-2-甲基-1-[(4-甲基磺酰苯基)亚甲基]-5-氟-1H-茚-3-乙酸。按干燥品计算,含C20H17FO3S不得少于99.0%。
【性状】本品为橙黄色结晶性粉末;无臭,味微苦。
本品在氯仿或甲醇中略溶,在乙醇或醋酸乙酯中微溶,在水中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约15mg,置试管中,小火加热数分钟,即发生二氧化硫的刺激性特臭,并能使湿润的碘-淀粉试纸(取滤纸条浸入100ml含碘0.5g的新制淀粉指示液中,湿透后取出,干燥,即得)蓝色消褪。
(2)取本品,用0.1mol/L盐酸甲醇溶液制成每1ml中约含20μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在284nmg与327nm的波长处有最大吸收。在284nm与327nm波长处的吸收度比值应为1.10~1.20。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集877图)一致。
【检查】有关物质 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂,以氯仿-醋酸乙酯-乙醇-冰醋酸(400:100:4:1)为流动相,检测波长为280nm。理论板数按舒林酸峰计算应不低于2500。
测定法 取本品,用流动相制成每1ml中含2mg的供试品溶液和每1ml中含20μg的对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高为满量程的25%~30%,再精密量取上述两种溶液各20μl分别进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
干燥失重 取本品,于100℃减压干燥2小时,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,置铂坩埚中,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品0.35g,精密称定,加乙醇50ml,置水浴上温热,并充分振摇使溶解,放冷,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于35.64mg的C20H17FO3S。
【类别】消炎镇痛药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】舒林酸片


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