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舒巴坦钠


舒巴坦钠
拼音名:Shubatanna
英文名:Sulbactam Sodium
书页号:2000年版二部-937
C8H10NNaO5S 255.23
本品为(2S,5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物。按无水物计算,含舒巴坦钠(C8H11NO5S)应不得少于88.6%。
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末;微有特臭;味微苦。
本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇、丙酮或醋酸乙酯中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+223°至+237°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与舒巴坦对照品峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集509图)一致。
(3)本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各0.3g,分别加水5ml溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过1.0%。
结晶性 取本品少许,依法检查(附录Ⅸ D),应符合规定。
重金属 取本品,依法检查(附录Ⅷ H 第一法),含重金属不得过百万分之二十。
热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含20mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重
每1kg注射1ml,应符合规定。
无菌 取本品,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D))测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.005mol/L四丁基氢氧化铵溶液(取40%四丁基氢氧化铵溶液6.6ml,加水稀释至1800ml,用1mol/L磷酸溶液调节pH值至5.0±0.1,再加水稀释至2000ml,摇匀)-乙腈(1650:350)为流动相;流速为每分钟1ml;检测波长为230nm,理论板数按舒巴坦峰计算,应不低于3500。拖尾因子不大于1.5,舒巴坦峰与其他杂质峰之间的分离度应符合规定。
测定法 取本品约55mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取舒巴坦对照品适量,加流动相制成每1ml中含1mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算供试品中C8H11NO5S的含量。
【类别】β内酰胺酶抑制药。
【贮藏】严封,在阴凉干燥处保存。
【制剂】(1)注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 (2)注射用氨苄西林钠舒巴坦钠


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