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十一酸睾酮注射液


十一酸睾酮注射液
拼音名:Shiyisuangaotong Zhusheye
英文名:Testosterone Undecanoate Injection
书页号:2000年版二部-24

本品为十一酸睾酮的灭菌油溶液。含十一酸睾酮(C30H48O3)应为标示量的90.0%~
110.0%。
【性状】 本品为几乎无色或微黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 (1) 取本品1 滴,加硫酸-乙醇(2:1)1ml,摇匀后,即显黄色并带有黄
绿色荧光。
(2) 取本品适量(约相当于十一酸睾酮100mg ),加正己烷10ml,摇匀,作为供试
品溶液;另取十一酸睾酮对照品,加正己烷制成每1ml 中含10mg的溶液,作为对照品溶
液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G
薄层板上,以正己烷-丙酮(6:1) 为展开剂,展开后,晾干,喷以2,4-二硝基苯肼试液
使显色,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-异丙醇-
水(43:43:14)为流动相,流速为每分钟1.5ml;检测波长为254nm 。理论板数按十一酸睾
酮峰计算应不低于4000,十一酸睾酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取苯丙酸诺龙对照品约60mg,精密称定,置100ml 量瓶中,加甲
醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 取十一酸睾酮对照品约60mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀
释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各5ml ,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻
度,摇匀,取10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另用内容量移液管精密量取本品适
量(约相当于十一酸睾酮125mg ),置50ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗
液并入量瓶中,加乙醚稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml 置10ml具塞离心管中,在温水
浴中使乙醚挥散;用甲醇振摇提取4 次(5ml、5ml 、5ml 、3ml),每次振摇10分种后离
心15分钟,合并甲醇提取液,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml ,用甲醇稀释至刻
度,摇匀,取10μl 注入液相色谱仪,按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 同十一酸睾酮。
【规 格】 2ml:0.25g
【贮 藏】 遮光,密闭保存。


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