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十一酸睾酮注射液
十一酸睾酮注射液
拼音名：Shiyisuangaotong Zhusheye
英文名：Testosterone Undecanoate Injection
书页号：2000年版二部－24
本品为十一酸睾酮的灭菌油溶液。含十一酸睾酮（C30H48O3）应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】 本品为几乎无色或微黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 (1) 取本品1 滴，加硫酸－乙醇(2:1)1ml，摇匀后，即显黄色并带有黄
绿色荧光。
(2) 取本品适量（约相当于十一酸睾酮100mg ），加正己烷10ml，摇匀，作为供试
品溶液；另取十一酸睾酮对照品，加正己烷制成每1ml 中含10mg的溶液，作为对照品溶
液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ
薄层板上，以正己烷－丙酮(6:1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以2,4-二硝基苯肼试液
使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈－异丙醇－
水(43:43:14)为流动相，流速为每分钟1.5ml；检测波长为254nm 。理论板数按十一酸睾
酮峰计算应不低于4000，十一酸睾酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取苯丙酸诺龙对照品约60mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加甲
醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取十一酸睾酮对照品约60mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀
释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻
度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另用内容量移液管精密量取本品适
量（约相当于十一酸睾酮125mg ），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗
液并入量瓶中，加乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml 置10ml具塞离心管中，在温水
浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4 次(5ml、5ml 、5ml 、3ml)，每次振摇10分种后离
心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml ，用甲醇稀释至刻
度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同十一酸睾酮。
【规 格】 2ml:0.25g
【贮 藏】 遮光，密闭保存。
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