|
|
|
| >>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部 |
| |
|
| |
| 中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
腮腺炎减毒活疫苗
腮腺炎减毒活疫苗
拼音名：Saixianyan Jiandu Huoyimiao
英文名：Mumps Vaccine，Live
书页号：2000年版二部-1118
本品系用腮腺炎病毒减毒株接种于SPF级鸡胚细胞，经培育，收获病毒液后冻干制成。
【制法】取国家批准的腮腺炎病毒减毒株，传递代数在规定范围内并检定合格，作为生产毒种。取9～
10日龄SPF级鸡胚制备细胞悬液，与适量病毒混合接种培养瓶或细胞成片后接种病毒，在33℃培养，细胞
开始出现病变时弃去生长液，洗涤细胞面，更换无血清的维持液，继续培养，待细胞病变达50％时，收获病毒
液，根据细胞情况可再加入维持液，可反复多次收获病毒液，合并病毒液，加入稳定剂，分装冻干制成。
【性状】本品为乳酪色疏松体，加注射用水溶解后为澄明橘红色液体。
【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》加适量灭菌注射用水溶解后，与已知的腮腺炎抗血清进行中和
试验，确证其为腮腺炎病毒。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外，按规定加入一定量灭菌注射用水溶
解后进行。
水分 不得过3.0％。
残余牛血清蛋白 每1ml不得过50ng。
热稳定性 取本品，置37℃保存7天，病毒滴度每1mlCCID50应不低于4.0Log，病毒滴度下降不得过
1Log。
异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。
无菌 取本品，用直接接种法检查，应符合规定。
【效价测定】取本品溶解后，经10倍系列稀释，接种Vero细胞，于适宜温度下培育，7～8天判定结果。
病毒滴度每1mlCCID50应不低于4.0Log。
【类别】活疫苗。
【规格】0.5ml(冻于前容积)
【贮藏与效期】在2～8℃暗处保存。有效期1.5年。
|
|
|
