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壬苯醇醚栓
壬苯醇醚栓
拼音名：Renbenchunmi shuan
英文名：Nonoxinol Suppositories
书页号：2000年版二部－63
本品含壬苯醇醚(C33H60O10)应为标示量的90.0％～115.0％。
【性状】 本品为水溶性或脂溶性基质制成的白色或乳白色栓。
【鉴别】 (1)取本品1粒，加水10ml使壬苯醇醚溶解，滤过，取滤液2ml，加盐酸3
滴与氯化钠0.1g，溶解后加入亚铁氰化钾试液3滴，即生成白色沉淀。
(2)取本品，加水制成每1ml中约含壬苯醇醚0.2mg的溶液，照分光光度法（附录Ⅵ
Ａ）测定，在275nm的波长处有最大吸收。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,壬苯醇醚峰的保留时间应与对照品峰的保留时
间一致。
【检查】 酸度 取本品3粒，加水30ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ Ａ)，pH值应为
3.5～6.5。
融变时限 时限为25分钟，应符合规定(附录Ｘ B)。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(附录Ｉ O)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ｖ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水(90:
10)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按壬苯醇醚峰计算，应不低于400。
测定法 取本品10粒，精密称定，剪碎，精密称取适量(约相当于壬苯醇醚50mg)，
置小烧杯中，加甲醇20ml，置40～50℃水浴中使壬苯醇醚溶解，移至50ml量瓶中,放冷,
用甲醇稀释至刻度，摇匀，放置，取上清液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取壬
苯醇醚对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同壬苯醇醚。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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