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人血白蛋白
人血白蛋白
拼音名：Renxue Baidanbai
英文名：Human Albumin
书页号：2000年版二部－1089
本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取，灭活病毒制成。
【制法】 取健康献血员新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆，用低温
乙醇蛋白分离法分段沉淀提取白蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇,浓缩等工序
制得,其白蛋白纯度不低于96％。然后加灭菌注射用水按照规定的蛋白质浓度配
制成溶液，加适量稳定剂，进行60℃灭活病毒至少10小时,分装后置20～25℃至
少4周，或30～32℃放置至少14天，逐瓶检查外观应符合规定。 【性状】 本品为黄色或绿色至棕色略黏稠的澄明液体；不应有异物、浑浊
或沉淀。
【鉴别】 取本品，照《中国生物制品规程》进行。
(1) 用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清
不应产生沉淀线。
(2) 用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为白蛋白。
【检查】 照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值 应为6.4～7.4。
吸收度 在403nm的波长处测定，E1% 1cm不得过0.15。
纯度 白蛋白应不低于蛋白质总量的96.0％。
钠 不得过160mmol/L。
钾 不得过2mmol/L。
多聚体 不得过5.0％。
辛酸钠 每1g蛋白质含辛酸钠应为0.140～0.180mmol；如与乙酰色氨酸混合用，
则应为0.064～0.096mmol。
HBsAg 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
HIV<[1+2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
热稳定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温50小时后，除颜色有轻微变化
外，应无肉眼可见的变化。
异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。
热原 取本品，按家兔体重每1kg注射0.6g白蛋白，依法检查，应符合规定。
无菌 取本品，依法检查，应符合规定。
【含量测定】 照《中国生物制品规程》蛋白质含量测定法测定。蛋白质含量
不得低于标示量的95％。
【类别】 血液制品。
【规格】 按蛋白质总量计(1)2g (2)5g (3)10g (4)12.5g
【贮藏与效期】 在2～8℃的暗处保存。有效期5年。
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