|
|
|
| >>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部 |
| |
|
| |
| 中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
人免疫球蛋白
人免疫球蛋白
拼音名：Ren Mianyi Qiudanbai
英文名：Human Normal Immunoglobulin
书页号：2000年版二部-1092
本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒制成。
【制法】取健康献血员的新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆，每批最少应由1000名以上健康献
血员的血浆混合。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭
活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应不低于90％。然后配制成蛋白浓度为10％的溶液，加适量稳定
剂，除菌滤过，无菌灌装制成。
【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。
【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行。
(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值 应为6.4～7.4。
含糖量 如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.0％。
蛋白质 不低于标示量的95％。
纯度 免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0％。
免疫球蛋白G单体及二聚体之和 应不低于90.0％。
热稳定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。
HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
HIV<[1＋2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。
热原 取本品，按家兔体重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。
无菌 取本品，依法检查，应符合规定。
【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》放射免疫法测定乙肝表面抗体，每1g蛋白质含乙肝表面
抗体不得少于6.0国际单位。另取本品，照《中国生物制品规程》被动血凝法测定白喉抗体，每1g蛋白质含白
喉抗体不得少于2.0个血凝单位。
【类别】血液制品。
【规格】(1)150mg (2)300mg
【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期5年。
|
|
|
