|
|
|
| >>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部 |
| |
|
| |
| 中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
炔诺酮
炔诺酮
拼音名：Quenuotong
英文名：Norethisterone
书页号：2000年版二部－420
C20H26O2 298.43
本品为17β- 羟基-19-去甲-17α- 孕甾-4- 烯-20-炔-3-酮。按干燥品计算，含
C20H26O2应为97.0％～102.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在氯仿中溶解，在乙醇中微溶，在丙酮中略溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为202～208℃。
比旋度 取本品，精密称定，加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－22°至－28°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加乙醇1ml溶解后，加硝酸银试液5～6 滴，即生
成白色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集258 图）一致。
【检查】 其他甾体 取本品，加氯仿制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶
液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯
仿－甲醇(98:2)为展开剂，展开后，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以硫酸－乙
醇(1:1) ，在100 ℃加热5 分钟，放冷，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品溶液如显
杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－水（65:35）为流动相；
检测波长为244nm。理论板数按炔诺酮峰计算应不低于1500，炔诺酮峰与内标物质峰的分离度及主成分峰
后一杂质峰与主成分峰的分离度应符合规定。
内标溶液的制备 取黄体酮约25mg,精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取炔诺酮对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密
量取此溶液2ml与内标溶液3ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 炔诺酮片 (2) 炔诺酮滴丸
(3) 复方炔诺酮片 (4) 复方炔诺酮膜
|
|
|
