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氢化可的松
氢化可的松
拼音名：Qinghua Kedisong
英文名：Hydrocortisone
书页号：2000年版二部－480
C21H30O5 362.47
本品为11β，17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C21H30O5
应为97.0％～103.0 ％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，初无味，随后有持续的苦
味；遇光渐变质。
本品在乙醇或丙酮中略溶，在氯仿中微溶，在乙醚中几乎不溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为212 ～222 ℃，熔融同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度）＋162°至＋169°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10
μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（
Ｅ1% 1cm）为422～448 。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1mg,加乙醇1ml 溶解后，加新制的硫酸苯肼试液8ml ，
在70℃加热15分钟，即显黄色。
(2) 取本品约2mg ，加硫酸2ml 使溶解，放置5 分钟，显棕黄色至红色，并显绿色
荧光；将此溶液倾入10ml水中，即变成黄色至橙黄色，并微带绿色荧光，同时生成少量
絮状沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集283 图）一致。
【检查】 其他甾体 取本品，加氯仿－甲醇(9:1) 制成每1ml 中含3.0mg 的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(9:1) 稀释制成每1ml 中含60μg 的溶
液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别
点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－水(385:60:30:2) 为展开剂，展
开后，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品
溶液如显杂质斑点，不得多于3个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(70:30)
为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按氢化可的松峰计算应不低于2000，氢化可的
松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮，加甲醇制成每1ml 中含0.40mg的溶液，即得。
测定法 取氢化可的松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml
中约含0.50mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，加甲醇稀释
至刻度，摇匀；取5 ～10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；按另取本品适量，同法测
定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 氢化可的松片 (2) 氢化可的松软膏
(3) 氢化可的松注射液
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