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凝血酶
凝血酶
拼音名：Ningxuemei
英文名：Thrombin
书页号：2000年版二部－1056
本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原，经激活而得凝血酶的无菌冻干品。每1mg效价
不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的80％以上。
【性状】 本品为白色或类白色的冻干块物或粉末。每1ml中含500单位的0.9％氯化
钠溶液微显浑浊。
【检查】 干燥失重 取本品，精密称定,置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时,减
失重量不得过3.0％（附录Ⅷ L）。
无菌 取本品，分别加0.9％无菌氯化钠溶液5ml溶解后，依法检查（附录Ⅺ H）,应
符合规定。
【效价测定】 纤维蛋白原溶液的制备 取纤维蛋白原约30mg，精密称定，用0.9％
氯化钠溶液1.5ml溶解，加凝血酶0.1ml(约3单位)，快速摇匀,室温放置约1小时至完全凝
固，取出凝固物，用水洗至洗出液加硝酸银试液不产生浑浊，在105℃干燥3小时,称取重
量,计算纤维蛋白原中含凝固物的含量(％)。然后用0.9％氯化钠溶液制成含0.2％凝固物
的纤维蛋白原溶液,用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至
7.0～7.4，再用0.9％氯化钠溶液稀释成含0.1％凝固物的溶液，备用。
标准曲线的制备 取凝血酶标准品，用0.9％氯化钠溶液分别制成每1ml中含5.0单位、
6.4单位、8.0单位、10.0单位的标准品溶液。另取内径1cm、长10cm的试管4支,各精密加
入纤维蛋白原溶液0.9ml，置37℃±0.5℃水浴中保温5分钟，再分别精密量取上述4 种浓
度的标准品溶液各0.1ml，迅速加入上述各试管中，立即计时、摇匀，置37℃±0.5 ℃水
浴中，观察纤维蛋白的初凝时间，每种浓度测5次,求平均值（5次测定之最大值与最小值
的差不得超过平均值的10％,否则重测）。标准品溶液的浓度应控制凝结时间在14～60秒
为宜。在双对数坐标纸上，以每管中标准品实际效价（单位）为横坐标，凝结时间（秒）
为纵坐标，绘制标准曲线。
测定法 取本品3瓶，分别精密称定其内容物的重量,每瓶按标示量分别加0.9％氯化
钠溶液制成与标准曲线浓度相当的溶液，精密吸取0.1ml，按标准曲线的制备方法平行测
定5次，求出凝结时间的平均值（误差要求同标准曲线），在标准曲线上或用直线回归方
程求得效价（单位），按下式计算：
Ｕ×10×Ｖ
凝血酶效价（单位／毫克）＝ ──────── Ｗ
凝血酶效价（单位／瓶）＝Ｕ×10×Ｖ
式中 Ｕ为0.1ml供试品在标准曲线上读得的实际效价(单位)；
Ｖ为每瓶供试品溶解后的体积，ml；
10为0.1ml换算成1.0ml的数值；
Ｗ为每瓶供试品的重量，mg。
并计算出每瓶相当于标示量的百分数。
每瓶效价均应符合规定，如有一瓶不符合规定，另取3瓶复试，均应符合规
定。
【类别】 局部止血药。
【规格】 (1)200单位 (2)500单位 (3)1000单位
(4)2000单位 (5)5000单位 (6)10 000单位
【贮藏】 密封，10℃以下贮存。
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