|
|
|
| >>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部 |
| |
|
| |
| 中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
尼群地平
尼群地平
拼音名：Niqundiping
英文名：Nitrendipine
书页号：2000年版二部－204
C18H20N2O6 360.37
本品为2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基-1,4- 二氢-3,5吡啶二甲酸甲乙酯。按干燥品计
算，含C18H20N2O6不得少于99.0％。
【性状】 本品为黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光易变质。
本品在丙酮或氯仿中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为156 ～159 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加丙酮1ml ，加20％氢氧化钠试液3～5 滴，溶液
显橙红色。
(2) 避光操作。取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含20μg 的溶液，照分光光度法
（附录Ⅳ A）测定，在236nm与353nm的波长处有最大吸收，在303nm的波长处有最小吸收,
在353nm与303nm的波长处的吸收度比值应为2.1～2.3。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集600 图）一致。
【检查】 氯化物 取本品1.0g，加水50ml，摇匀，煮沸2～3分钟，放冷，滤过，
取续滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，
不得更浓（0.01％）。
有关物质 避光操作。取本品，加甲醇分别制成每1ml 中含1.0mg 的供试品溶液和
每1ml 中含10μg 的预试溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，以十八烷基硅烷
键合硅胶为填充剂；甲醇－水(7:3) 为流动相；检测波长为237nm 。理论板数按尼群地
平峰计算应不低于2000。取预试溶液10μl 注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，
使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的10％；再取供试品溶液10μl 注入液相色谱
仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5 倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，
量取各杂质峰面积的和，不得大于总面积的7.0 ％。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不
得过百万分之十。
铁盐 取本品1.0g ，在500 ～600 ℃灰化后，放冷，加稀盐酸4ml ，置水浴中加
热溶解后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深
（0.001％）。
【含量测定】 取本品约0.13g ，精密称定，加冰醋酸20ml及稀硫酸10ml微热使溶
解，放冷；加邻二氮菲指示液2 ～3 滴，用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)缓缓滴定至红色消
失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于18.02
mg的C18H20N2O6。
【类别】 抗高血压药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 尼群地平片
|
|
|
