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马来酸氯苯那敏滴丸
马来酸氯苯那敏滴丸
拼音名：Malaisuan Lubennamin Diwan
英文名：Chlorphenamine Maleate Pills
书页号：2000年版二部－51
本品含马来酸氯苯那敏(C16H19CIN2.C4H4O4)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【处方】 马来酸氯苯那敏 4g
聚乙二醇（分子量6000） 15.5g
─────────────────────
制成 1000丸或2000丸
【性状】 本品为白色或类白色滴丸。
【鉴别】 (1) 取本品（约相当于马来酸氯苯那敏8mg ），加枸橼酸醋酐试液1ml,
置水浴上加热，即显红紫色。
(2) 取本品（约相当于马来酸氯苯那敏20mg），加稀硫酸2ml 使溶解，滴加高锰酸
钾试液，红色即消失。
(3) 取本品（约相当于马来酸氯苯那敏4mg ），加氯仿1ml 使溶解，作为供试品溶
液。另取马来酸氯苯那敏对照品，用氯仿制成每1ml 中含4mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254
薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－稀醋酸 (5:3:2) 为展开剂，展开后，晾干，置紫
外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点
相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 丸，置200ml 量瓶中，加水约50ml，振摇使马来
酸氯苯那敏溶解后，加稀盐酸2ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置，取深层的溶液，照分
光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸收度，按C16H19CIN2.C4H4O4 的吸收
系数（Ｅ1% 1cm ）为217 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。
【含量测定】 取本品适量（约相当于马来酸氯苯那敏40mg），置100ml 量瓶中，
加水约50ml，振摇使马来酸氯苯那敏溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，静置，精密量取
深层溶液10ml，置200ml 量瓶中，加稀盐酸2ml ，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度
法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸收度，按C16H19CIN2.C4H4O4 的吸收系数（
Ｅ1% 1cm ）为217 计算，即得。
【类别】 同马来酸氯苯那敏。
【规格】 (1) 2mg (2) 4mg
【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。
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