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罗红霉素胶囊
罗红霉素胶囊
拼音名：Luohongmeisu Jiaonang
英文名：Roxithromycin Capsules
书页号：2000年版二部-389
本品含罗红霉素(C41H76N2O15)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末和颗粒。
【鉴别】取本品的内容物，照罗红霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液(1→1000)为溶剂(规格
50mg，溶剂量为600ml)，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用
上述溶剂稀释制成每1ml中约含80μg的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相
当于平均1粒的装量)，加乙醇适量使溶解，用上述溶剂稀释，滤过，取续滤液适量，按标示量用上述溶剂稀释
成每1ml中约含80μg的溶液。取上述两种溶液各5ml，加硫酸溶液(75→100)5ml，摇匀，放置30分钟，冷却
后，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出
量。限度为75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，用乙醇适量(每5mg罗红霉素加乙
醇1ml)使罗红霉素溶解，加磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量
取上清液适量，照罗红霉素含量测定项下的方法测定。
【类别】同罗红霉素。
【规格】(1)50mg(5万单位) (2)75mg(7.5万单位) (3)150mg(15万单位)
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
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