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氯霉素滴耳液


氯霉素滴耳液
拼音名:Lumeisu Di’erye
英文名:Chloramphenicol Ear Drops
书页号:2000年版二部-931

本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)不得少于标示量的85.0%。
本品可用甘油或丙二醇作助溶剂。
【性状】 本品为无色或微黄色的黏稠澄清液体;味极苦;能与水任意混合。
【鉴别】 (1) 取本品约1ml ,加1 %氯化钙溶液3ml 与锌粉50mg,置水浴上加热
10分钟,倾取上清液,加苯甲酰氯约0.1ml,立即强力振摇1 分钟,加三氯化铁试液 0.5
ml与氯仿2ml ,振摇,水层显紫红色。
(2) 取本品与氯霉素标准品,分别加乙醇制成每1ml 中约含2.0mg 的溶液,吸取上
述两种溶液各10μl ,照二醇物项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置应与标
准品溶液的主斑点相同。
【检查】 二醇物 取本品,加乙醇制成每1ml 中含2.0mg 的溶液,作为供试品溶
液;另取氢霉素二醇物对照品,加乙醇制成每1ml 中含0.1mg 的溶液,作为对照品溶液
。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl ,分别点于同一硅胶G
F<[254]>薄层板上,以氯仿-甲醇(85:15)为展开剂,展开约10cm后,晾干,置紫外光灯
(254nm) 下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其荧光强度与对照品
溶液的主斑点比较,不得更强(5%) 。
  其他 应符合滴耳剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Q)。
【含量测定】 精密量取本品适量,加灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液,
照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000氯霉素单位相当于1mg的C11H12Cl2N2O5。
【类别】 同氯霉素。
【规格】 10ml:0.25g
【贮藏】 密闭保存。





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