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氯霉素滴耳液
氯霉素滴耳液
拼音名：Lumeisu Di’erye
英文名：Chloramphenicol Ear Drops
书页号：2000年版二部－931
本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)不得少于标示量的85.0％。
本品可用甘油或丙二醇作助溶剂。
【性状】 本品为无色或微黄色的黏稠澄清液体；味极苦；能与水任意混合。
【鉴别】 (1) 取本品约1ml ，加1 ％氯化钙溶液3ml 与锌粉50mg，置水浴上加热
10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml,立即强力振摇1 分钟，加三氯化铁试液 0.5
ml与氯仿2ml ，振摇，水层显紫红色。
(2) 取本品与氯霉素标准品，分别加乙醇制成每1ml 中约含2.0mg 的溶液，吸取上
述两种溶液各10μl ，照二醇物项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置应与标
准品溶液的主斑点相同。
【检查】 二醇物 取本品，加乙醇制成每1ml 中含2.0mg 的溶液，作为供试品溶
液；另取氢霉素二醇物对照品，加乙醇制成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为对照品溶液
。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl ，分别点于同一硅胶Ｇ
Ｆ<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇(85:15)为展开剂，展开约10cm后，晾干，置紫外光灯
(254nm) 下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其荧光强度与对照品
溶液的主斑点比较，不得更强(5％) 。
其他 应符合滴耳剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Q）。
【含量测定】 精密量取本品适量，加灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液，
照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000氯霉素单位相当于1mg的C11H12Cl2N2O5。
【类别】 同氯霉素。
【规格】 10ml:0.25g
【贮藏】 密闭保存。
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