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氯化钾缓释片


氯化钾缓释片
拼音名:Luhuajia Huanshipian
英文名:Potassium Chloride Sustained-release Tablets
书页号:2000年版二部-910

本品含氯化钾(KCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品为糖水片,除去糖衣后显白色,内含适量阻滞剂。
【鉴别】取本品,除去糖衣,研细,取细粉适量,加水溶解后,滤过,滤液显钾盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D 第一法),采用溶出度测定法第二法的装置,以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,在2小时、4小时与8小时时分别取溶液25ml滤过,并即时在操作容器中补充水25ml,精密量取续滤液20ml,加铬酸钾指示液4滴,用硝酸银滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显橙黄色,每1ml硝酸银滴定液(0.01mol/L)相当于0.7455mg的KCl。本品每片在2小时、4小时和8小时的释放量应分别相应为标示量的15%~35%、30%~70%和80%以上,均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】对照品溶液的制备 准确称取经105℃干燥2小时的氯化钾0.25g,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加1%盐酸溶液(g/g)稀释至刻度,摇匀。
供试品溶液的制备 取本品10片,用水洗去糖衣后,用滤纸吸去残余的水,晾干,并于硅胶干燥器中干燥24小时后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯化钾0.5g),置500ml量瓶中,加水适量,超声处理5分钟,放冷至室温,加水至刻度,摇匀,滤过,取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加1%盐酸溶液(g/g)稀释至刻度,摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml及6.0ml,分别置100ml量瓶中,各加20%氯化钠溶液2.0ml,加1%盐酸溶液(g/g)稀释至刻度,摇匀;另精密量取供试品溶液2ml,置50ml量瓶中,加20%氯化钠溶液1.0ml,加1%盐酸溶液(g/g)至刻度,摇匀。取上述各溶液,照原子吸收分光光度法(附录ⅣD 含量测定第一法),以20%氯化钠溶液2.0ml加1%盐酸溶液(g/g)至100ml为空白,在766.5nm的波长处测定,计算,即得。
【类别】同氯化钾。
【规格】0.5g
【贮藏】密封,在干燥处保存。


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