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硫酸特布他林


硫酸特布他林
拼音名:Liusuan Tebutalin
英文名:Terbutaline Sulfate
书页号:2000年版二部-890
(C12H19NO3)2.H2SO4 548.66
本品为(±)α-[(叔丁氨基)甲基]-3,5-二羟基苯甲醇硫酸盐(2:2)。按干燥品计算,含(C12H19NO3)2.H2SO4不得少于98.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,或微有醋酸味;遇光后渐变色。
本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在氯仿中几乎不溶。
【鉴别】(1)取本品约1mg,置试管中,加水1ml溶解,加缓冲液(pH9.5)(取二羟甲基氨基甲烷36.3g,加水溶解并稀释至1000ml,用1mol/L盐酸溶液调节pH值至9.5)5ml,加新鲜制备的2%4-氨基安替比林溶液0.5ml及新鲜制备的铁氰化钾溶液(2→25)2滴,混和,置水浴中加热,溶液显紫红色。
(2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.1mg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在276nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录Ⅳ C),如不一致时,再取本品适量,溶于无醛甲醇中,置水浴蒸干后测定。
(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.2g,加水10ml溶解后,用电位法指示终点(附录Ⅶ A),用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定至pH6,消耗氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)不得过0.50ml。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,依法检查(附录Ⅸ A第二法),置2cm吸收池中,在400nm的波长处测定吸收度,不得大于0.11。
3,5-二羟基-ω-叔丁氨基苯乙酮硫酸盐 取本品,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含20mg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在330nm的波长处测定吸收度,不得大于0.47。
有关物质 避光操作。取本品0.25g,加水1ml溶解后,加乙醇制成每1ml中含25mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加乙醇稀释成每1ml中含0.125mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以无醛甲醇-水-浓氨溶液(90:10:1.5)为展开剂,展开后,晾干,喷以高锰酸钾试液使显色,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.2%(附录Ⅷ N)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸30ml,加热使溶解,放冷,加乙腈30ml,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于54.87mg的(C12H19NO3)2.H2SO4。
【类别】β2肾上腺素受体激动药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】硫酸特布他林气雾剂



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