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硫酸庆大霉素缓释片
硫酸庆大霉素缓释片
拼音名：Liusuan Qingdameisu Huanshi Pian
英文名：Gentamycin Sulfate Sustained-release Tablets 书页号：2000年版二部－868
本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于庆大霉素40mg)，加水4ml,振摇使硫酸庆大
霉素溶解，滤过，取滤液，照硫酸庆大霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ Ｄ 第一法)，采用溶出度测
定法第一法的装置，以0.1mol/L盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在2
小时、4小时与6小时分别取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充0.1mol/L盐酸溶液
5ml；分别精密量取续滤液各3ml于具塞试管中,加衍生化试剂[取乙酰丙酮0.8ml、36％甲
醛溶液1.7ml,加醋酸-硼酸－磷酸溶液(取冰醋酸11.5ml、硼酸12.4g与磷酸13.5ml，加水
约800ml使溶解，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.0，用水稀释至1000ml)至30ml，摇
匀，立即使用]3ml,密塞，摇匀，置水浴中25分钟，冷至室温，照分光光度法(附录Ⅳ Ａ
)，在356nm的波长处分别测定吸收度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平
均片重），置500ml量瓶中，按标示量0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，振摇后，取
上清液25ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液3
ml于具塞试管中作对照溶液，同法测定。按各自的吸收度与对照溶液吸收度的比值分别
计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、4小时与6小时的释放量限度应分别
为45％～70％、60％～85％与80％以上,应符合规定。如各时间测定值有1片超出上述规
定限度,但其平均释放量限度均符合规定范围，仍可判为符合规定；如最后时间释放量限
度有1片低于规定值10％,应另取6片复试。初、复试的12片，其平均释放量限度均应符合
各时间规定范围，且最后时间释放量限度低于规定值10％者不超过2片，亦可判为符合规
定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ａ)。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于庆大霉素
0.1g)，加灭菌水适量，振摇使硫酸庆大霉素溶解，并稀释至每1ml中约含1000单位的悬
浮液,摇匀，静置，滤过，精密量取续滤液适量，照硫酸庆大霉素项下的方法测定。
【类别】 抗生素类药。
【规格】 40mg(4万单位)。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
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