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硫酸普拉睾酮钠
硫酸普拉睾酮钠
拼音名：Liusuan Pulagaotongna
英文名：Sodium Prasterone Sulfate
书页号：2000年版二部-897
C19H27NaO5S.2H2O 426.51
本品为3β-羟基-5-雄甾烯-17-酮硫酸钠二水合物。按干燥品计算，含C19H27NaO5S应为97.0％～103.0％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在无水乙醇中微溶，在丙酮、氯仿或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含40mg的溶液，依法检查(附录ⅥE)，比旋度为＋10°至＋13°。
【鉴别】(1)取本品约10mg，加乙醇1ml溶解后，加间二硝基苯约10mg使溶解，加氢氧化钠试液数滴，即显紫红色。
(2)取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在289nm的波长处有最大吸收，吸收度约为0.65，在241nm±2nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集874图)一致。
(4)取本品50mg，加水5ml溶解后，加2mol/L盐酸溶液2ml，置水浴中加热10分钟，放冷，滤过，滤液分成两份：一份显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)，另一份中加浓氨溶液中和，再加醋酸酸化后，显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加水10ml，充分振摇使溶解，溶液应澄清无色。
硫酸盐 取本品0.50g，置50ml纳氏比色管中，加丙酮-水(1:1)40ml溶解后，加稀盐酸2ml，摇匀，加25％氯化钡溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，置30～40℃水浴中放置10分钟，依法检查(附录Ⅷ B)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.04％)。
其他甾体 取本品，加甲醇制成每1ml中含10.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以0.5％羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(75:22:3)为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸-乙醇溶液(1:1)，在80℃加热约5分钟，取出，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品0.50g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过9.6％(附录Ⅷ L)。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射4ml，应符合规定(供直接无菌分装用)。
无菌 取本品0.5g，加灭菌水制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定(供直接无菌分装用)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-三乙胺(650:350:4)并用4mol/L硫酸溶液调节pH值至5.3±0.1为流动相；检测波长为210nm。理论板数按硫酸普拉睾酮钠峰计算应不低于800。
测定法 取本品约50mg，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸普拉睾酮钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】雄激素，同化激素类药。
【贮藏】遮光，严封保存。
【制剂】注射用硫酸普拉睾酮钠
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