药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部
 

中国药品标准

 
中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


硫酸普拉睾酮钠


硫酸普拉睾酮钠
拼音名:Liusuan Pulagaotongna
英文名:Sodium Prasterone Sulfate
书页号:2000年版二部-897
C19H27NaO5S.2H2O 426.51
本品为3β-羟基-5-雄甾烯-17-酮硫酸钠二水合物。按干燥品计算,含C19H27NaO5S应为97.0%~103.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在无水乙醇中微溶,在丙酮、氯仿或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含40mg的溶液,依法检查(附录ⅥE),比旋度为+10°至+13°。
【鉴别】(1)取本品约10mg,加乙醇1ml溶解后,加间二硝基苯约10mg使溶解,加氢氧化钠试液数滴,即显紫红色。
(2)取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在289nm的波长处有最大吸收,吸收度约为0.65,在241nm±2nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集874图)一致。
(4)取本品50mg,加水5ml溶解后,加2mol/L盐酸溶液2ml,置水浴中加热10分钟,放冷,滤过,滤液分成两份:一份显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ),另一份中加浓氨溶液中和,再加醋酸酸化后,显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g,加水10ml,充分振摇使溶解,溶液应澄清无色。
硫酸盐 取本品0.50g,置50ml纳氏比色管中,加丙酮-水(1:1)40ml溶解后,加稀盐酸2ml,摇匀,加25%氯化钡溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀,置30~40℃水浴中放置10分钟,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.04%)。
其他甾体 取本品,加甲醇制成每1ml中含10.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释制成每1ml中含0.10mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以0.5%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(75:22:3)为展开剂,展开后,晾干,喷以硫酸-乙醇溶液(1:1),在80℃加热约5分钟,取出,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于1个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品0.50g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过9.6%(附录Ⅷ L)。
热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射4ml,应符合规定(供直接无菌分装用)。
无菌 取本品0.5g,加灭菌水制成每1ml中含10mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定(供直接无菌分装用)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-三乙胺(650:350:4)并用4mol/L硫酸溶液调节pH值至5.3±0.1为流动相;检测波长为210nm。理论板数按硫酸普拉睾酮钠峰计算应不低于800。
测定法 取本品约50mg,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸普拉睾酮钠对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】雄激素,同化激素类药。
【贮藏】遮光,严封保存。
【制剂】注射用硫酸普拉睾酮钠


使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com