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硫酸奈替米星
硫酸奈替米星
拼音名：Liusuan Naitimixing
英文名：Netilmicin Sulfate
书页号：2000年版二部-878
(C21H41N5O7)2.5H2SO4 1441.54
本品为O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖毗喃糖基(1→4)O-[2，6二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯已吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-N<3>-乙基-L-链霉胺硫酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于610奈替米星单位。
【性状】本品为白色成类白色的粉末或疏松块状物；无臭，味微苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋88°至＋96°。
【鉴别】(1)取本品与奈替米星标准品，分别加水制成每1ml中各含3mg的溶液，取上述两种溶液1:1混合作为混合溶液，照有关物质项下的薄层色谱法试验。供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应一致，混合溶液应显单一斑点。
(2)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为3.5～5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各700mg，分别加水5ml，使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A)比较，均不得更深。
硫酸盐 取本品约0.12g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH值至11后，精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加入乙醇50ml，继续滴定，至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4)，本品含硫酸盐按无水物计算应为31.5％～35.0％。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中含150mg的溶液，作为供试品溶液；另取奈替米星标准品，分别加水制成每1ml中含1.5mg和3mg的溶液，作为标准品溶液(1)、(2)；取西梭米星标准品，加水制成每1ml中含1.44mg的溶液，作为标准品溶液(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(4:4:2)为展开剂，展开后，晾干，喷以0.2％茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在110℃加热20分钟。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与标准品溶液(3)所显主斑点相比较，不得更深(1％)，其他杂质与标准品溶液(1)所显主斑点相比较，均不得更深(1％)，如有一点超过，应不深于标准品溶液(2)的主斑点(2％)。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第—法 A)测定，含水分不得过15.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过1.0％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H)，含重金属不得过百万分之二十。
异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含600单位的溶液，依法检查(附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1000奈替米星单位中含内毒素的量应小于1.25EU。
降压物质 取本品，依法检查(附录Ⅺ G)，剂量按猫体重每1kg注射2000单位，应符合规定。
【含量测定】精密称取本品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。可信限率不得大于7％。1000奈替米星单位相当于1mg的C21H41N5O7。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
【制剂】硫酸奈替米星注射液
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