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硫酸长春新碱


硫酸长春新碱
拼音名:Liusuan Changchunxinjian
英文名:Vincristine Sulfate
书页号:2000年版二部-854
C46H56N4O10.H2SO4 923.04
本品按干燥品计算,含C46H56N4O10.H2SO4应为95.0%~105.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭;有引湿性;遇光或热易变黄。
本品在水中易溶,在甲醇或氯仿中溶解,在乙醇中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1mg,加1 %硫酸铈铵的磷酸溶液2 ~3 滴,即显蓝色;
放置后渐变为紫堇色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集480 图)一致。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品1.0mg ,加水5ml 溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值
应为4.0 ~5.5 。
溶液的澄清度 取本品10mg,加水5ml 溶解后,溶液应澄清。
其他生物碱 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶的分析柱(粒度5μm),检测波
长297nm 。取二乙胺15ml,加水985ml ,用磷酸调节pH值至7.5 ,为流动相A;甲醇为
流动相B。流速约为2ml/分,开始12分钟,62%流动相B和38%流动相A,然后以每分
钟2%速度增加流动相B比例,15分钟后,流动相B比例增加至92%,再以每分钟15%
速度减少流动相B比例,2分钟后比例降至62%,再保持5分钟。
取本品适量,精密称定,加水溶解制成每1ml 中含1mg 的溶液,作为高浓度供试品
溶液;精密量取1ml 高浓度供试品溶液至25ml量瓶中,用水稀释至刻度,作为低浓度供
试品溶液。分别取20μl 低浓度和高浓度供试品溶液注入液相色谱仪,并记录色谱图,
测量峰面积,按下列公式计算。
(1) 最大杂质峰量不得大于2.0%。
100γ<[i]>
最大杂质峰量=─────————— γ<[t]>+25γ<[v]>
(2) 有关物质的总量不得大于5.0%。
100γ<[t]>
有关物质总量=─────—————
γ<[t]>+25γ<[v]>
式中 γ<[i]>为除溶剂峰外高浓度供试品溶液中最大有关物质的峰响应;
γ<[t]>为除溶剂峰以外高浓度供试品溶液中所有有关物质的峰响应之和;
γ<[v]>为低浓度供试品溶液中的长春新碱峰响应。 干燥失重 取本品,在105℃减压干燥2小时,减失重量不得过10.0%(附录Ⅷ L)。 【含量测定】 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
20μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在297nm 的波长处测定吸收度,按C46H56
N4O10.H2SO4 的吸收系数(E1% 1cm)为177计算,即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光,密封,在冷处保存。
【制剂】 注射用硫酸长春新碱


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