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硫酸长春新碱
硫酸长春新碱
拼音名：Liusuan Changchunxinjian
英文名：Vincristine Sulfate
书页号：2000年版二部－854
C46H56N4O10.H2SO4 923.04
本品按干燥品计算，含C46H56N4O10.H2SO4应为95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性；遇光或热易变黄。
本品在水中易溶，在甲醇或氯仿中溶解，在乙醇中微溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1mg,加1 ％硫酸铈铵的磷酸溶液2 ～3 滴，即显蓝色；
放置后渐变为紫堇色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集480 图）一致。
(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品1.0mg ，加水5ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值
应为4.0 ～5.5 。
溶液的澄清度 取本品10mg，加水5ml 溶解后，溶液应澄清。
其他生物碱 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶的分析柱(粒度5μm),检测波
长297nm 。取二乙胺15ml，加水985ml ，用磷酸调节pH值至7.5 ，为流动相Ａ；甲醇为
流动相Ｂ。流速约为2ml/分，开始12分钟，62％流动相Ｂ和38％流动相Ａ，然后以每分
钟2％速度增加流动相Ｂ比例，15分钟后，流动相Ｂ比例增加至92％，再以每分钟15％
速度减少流动相Ｂ比例，2分钟后比例降至62％，再保持5分钟。
取本品适量，精密称定，加水溶解制成每1ml 中含1mg 的溶液，作为高浓度供试品
溶液；精密量取1ml 高浓度供试品溶液至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为低浓度供
试品溶液。分别取20μl 低浓度和高浓度供试品溶液注入液相色谱仪，并记录色谱图，
测量峰面积，按下列公式计算。
(1) 最大杂质峰量不得大于2.0％。
100γ<[i]>
最大杂质峰量＝─────————— γ<[t]>+25γ<[v]>
(2) 有关物质的总量不得大于5.0％。
100γ<[t]>
有关物质总量＝─────—————
γ<[t]>+25γ<[v]>
式中 γ<[i]>为除溶剂峰外高浓度供试品溶液中最大有关物质的峰响应；
γ<[t]>为除溶剂峰以外高浓度供试品溶液中所有有关物质的峰响应之和；
γ<[v]>为低浓度供试品溶液中的长春新碱峰响应。 干燥失重 取本品，在105℃减压干燥2小时，减失重量不得过10.0％（附录Ⅷ L）。 【含量测定】 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
20μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在297nm 的波长处测定吸收度，按C46H56
N4O10.H2SO4 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为177计算，即得。
【类别】 抗肿瘤药。
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】 注射用硫酸长春新碱
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