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邻碘[Ⅰ]马尿酸钠注射液

[<131>Ⅰ]马尿酸钠注射液
邻碘[<131>Ⅰ]马尿酸钠注射液
拼音名:Lindian[<131>Ⅰ] Maniaosuanna Zhusheye
英文名:Sodium Iodohippurate[<131>Ⅰ] Injection
书页号:2000年版二部-313

本品为邻碘[<131>Ⅰ]马尿酸钠的灭菌溶液。含碘[<131>Ⅰ]的放射性浓度,按其标签上记
载的时间,应为标示量的90.0%~110.0 %。
【性状】 本品为淡棕色澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品适量,照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定,其主要光子的能量为
0.36MeV 。
(2) 取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在R<[f]>值约为0.5 处有放射性主峰。
【检查】 pH值 依法检查(附录Ⅵ H),应为5.0 ~6.0 (交换法)或6.0 ~
8.5(熔融法)。
细菌内毒素 取本品适量,加细菌内毒素检查用水稀释10倍后,依法检查(附录Ⅺ
E),本品每1ml含内毒素不得过15Eu 。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【放射化学纯度】 取本品适量,以苯-冰醋酸-水(40:40:12)为展开剂,照放射
化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一法)试验,邻碘[131<Ⅰ>]马尿酸钠的放射化学纯度应不低于
95%(Rf 值约为0.5 ),<131>Ⅰ-苯甲酸不得过2 %(Rf 值为0.9 ~1.0 )。
【放射性浓度】 取本品,照放射性浓度测量法(附录ⅩⅢ)测量,每1ml 的放射
性活度应不低于37MBq 。
【类别】 放射性诊断用药。
【规格】 (1) 37MBq (2) 111MBq
(3) 185MBq (4) 370MBq
【贮藏】 置铅容器内,密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。







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