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两性霉素Ｂ
两性霉素Ｂ
拼音名：Liangxingmeisu B
英文名：Amphotericin B
书页号：2000年版二部－279
C47H73NO17 924.09
本品按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于850 两性霉素Ｂ单位。
【性状】 本品为黄色或橙黄色粉末，无臭或几乎无臭，无味；有引湿性，在日光
下易破坏失效。
本品在二甲亚砜中溶解，在二甲基甲酰胺中微溶，在甲醇中极微溶解，在水、无水
乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取两性霉素Ａ检查项下的溶液，用甲醇稀释成每1ml 中含5μg的溶
液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，约在362nm±2nm、381nm±2nm与405nm±2nm的波
长处有最大吸收，362nm 与381nm 波长处的吸收度的比值约为0.6,381nm与405nm波长处
的吸收度的比值约为0.9 。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集176 图）一致。
【检查】 酸度 取本品3 ％的水悬浮液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0
～6.0 。
两性霉素Ａ 取本品，加少量二甲亚砜溶解后，加甲醇制成每1ml 中含100μg的溶
液；照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在305nm 的波长处，其吸收度不得过0.40。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压下干燥至恒重，减失重量
不得过5.0 ％（附录Ⅷ L）。 异常毒性 精密称取本品25mg（2.5万单位），加去氧胆酸钠20.5mg，加灭菌注射用
水10ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液2.0ml滴加至溶解（PH值约11.5），再加0.1mol/L盐酸
溶液1.8ml（氢氧化钠用量的90％）,再加磷酸盐缓冲液（PH7.3）使成每1ml中含1mg的溶
液。取上述溶液适量，加灭菌注射用水使成每1ml 中含30μg 的溶液，依法检查（附录Ⅺ
C），按静脉注射法给药，应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000两性霉素B单位中含内毒素
的量应小于5.0FU。
降压物质 取异常毒性项下配制的溶液，加灭菌注射用水使成每1ml 中含0.4mg 的溶
液，依法检查（附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg 注射1ml ，应符合规定。
【含量测定】 精密称取供试品适量，加二甲基亚砜溶解后，加二甲基甲酰胺制成
每1ml 中含100 单位的溶液后，用磷酸盐缓冲液(pH10.5)稀释成每1ml 中含1.4 单位与
0.7 单位的溶液，最后溶液中二甲基甲酰胺的浓度应为8 ％，照抗生素微生物检定法（
附录Ⅺ A）测定。但在双碟制备中取消底层培养基，菌层用15ml。1000两性霉素Ｂ单位
相当于1mg 的C47H73NO17。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 遮光，严封，冷藏。
【制剂】 注射用两性霉素Ｂ
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