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中国药品标准

 
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联磺甲氧苄啶片


联磺甲氧苄啶片
拼音名:Lianhuang Jiayangbianding Pian
英文名:Sulfamethoxazole, Sulfadiazine and Trimethoprim Tablets
书页号:2000年版二部-813

本品每片中含磺胺甲{恶}唑(C10H11N2O2S)与磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)各应为180 ~
220mg ;含甲氧苄啶(C14H13N4O2)应为72.0~88.0mg。
【处方】 磺胺甲{恶}唑 200g
磺胺嘧啶 200g
甲氧苄啶 80g
______________________________________
制成 1000片
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于磺胺甲{恶}唑及磺胺嘧啶共0.2g),
加稀盐酸5 ~7ml 使成酸性,缓缓加热数分钟,冷却,滤过,滤液加0.1mol/L亚硝酸溶
液4ml,用水稀释成10ml,加碱性β-萘酚试液2ml ,即生成橙红色沉淀。
(2) 取本品的细粉适量(约相当于磺胺嘧啶 100mg),置小试管中,注意用火缓缓
加热至熔融,即显红棕色。取试管中升华物少许,加间苯二酚的乙醇溶液(1→20)1ml,
混合,加硫酸1ml ,摇匀,即显深红色。
(3) 取本品的细粉适量(约相当于1/4 片),加1mol/L盐酸溶液5ml,微湿搅拌使溶
解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取磺胺甲{恶}唑与磺胺嘧啶适量,分别加1mol/L盐
酸溶液制成每1ml 中含10mg的溶液,作为对照溶液(必要时微温使溶解)。照纸色谱法
(附录Ⅴ A)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一色谱滤纸(新华1 号)上,
以展开剂[取正丁醇4 份,氨溶液(含NH<[3]>25.0%~28.0%)1 份及水3份,振摇混
合,放置,俟分层后,弃去水层,即得]照上行法展开后,取出晾干,喷以2 %对二甲
氨基苯甲醛的1mol/L盐酸溶液,即显橙色斑点,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应
分别与二个对照液的主斑点相同。
(4) 取本品的细粉适量(约相当于甲氧苄啶25mg),溶于1mol/L硫酸溶液5ml中,加
1.6%高锰酸钾的0.1mol/L氢氧化钠溶液2ml ,加热至沸,趁热加甲醛0.4ml ,混匀,加
0.5mol/L硫酸溶液1ml,混匀,再加热至沸,放冷,滤过,滤液加氯仿25ml,猛力振摇,
氯仿层在紫外光灯(365nm) 下观察,显绿色荧光。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 磺胺嘧啶 对照品溶液的制备 精密称取磺胺嘧啶对照品约100mg
,置100ml 量瓶中,加盐酸溶液(1→3)10ml,振摇使溶解,加水稀释至刻度,摇匀;精
密量取2ml ,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得。  
供试品溶液的制备 取本品10片,精密称定,研细,精密量取适量(约相当于磺胺
嘧啶100mg ),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(1→3)10ml,充分振摇使磺胺嘧啶溶解,加
水稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 取上述对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),以0.1mol/L
盐酸溶液为空白溶液,以324nm 为测定波长 (λ<[2]>),340nm 为参比波长 (λ<[1]>),
在λ<[2]>与λ<[1]>波长处分别测定供试品溶液与对照品溶液的吸收度,求出各自的吸收
度差值(△A ),计算,即得。
磺胺甲{恶}唑 精密称取上述细粉适量(约相当磺胺甲{恶}唑0.2g),加盐酸10ml
与水70ml,搅拌使磺胺甲{恶}唑与磺胺嘧啶溶解后,照永停滴定法(附录Ⅶ A),用亚硝
酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.18mg的磺胺总量
。由每片中磺胺总量减去磺胺嘧啶的含量,即为磺胺甲{恶}唑的含量。
甲氧苄啶 精密称取上述细粉适量(约相当于甲氧苄啶20mg),置分液漏斗中,加
0.1mol/L氢氧化钠溶液25ml,摇匀,精密加入氯仿50ml,振摇15分钟,分取氯仿层,
滤过,精密量取续滤液25ml,精密加入0.005mol/L硫酸溶液50ml,振摇15分钟,分取水层,
滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml 量瓶中,用0.05mol/L 硫酸溶液稀释至刻度,摇匀。
照分光光度法(附录Ⅳ A),在271nm 的波长处测定吸收度,按C14H13N4O2的收系数(E
1% 1cm)为212 计算,即得。
【类别】 抗菌药。
【贮藏】 遮光,密封保存。


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