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中国药品标准

 
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联苯苄唑乳膏


联苯苄唑乳膏
拼音名:Lianbenbianzuo Rugao
英文名:Bifonazole Cream
书页号:2000年版二部-812

本品含联苯苄唑(C22H18N2)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为乳白色或微黄色乳膏。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰与对照品峰的保留时间应一致。
【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D))测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充别;甲醇-水-四氢呋喃(84:15:1)为流
动相;流速为每分钟0.8ml;检测波长为254nm。理论板数按联苯苄唑峰计算应不低于700。
测定法 精密称取本品适量(约相当于联苯苄唑5mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,猛烈振摇,使乳
膏充分分散,使联苯苄唑溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出后迅速滤过,取续滤
液放至室温,作为供试品溶液;另取联苯苄唑对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml约
含0.05mg的溶液,作为对照品溶液。分别取供试品溶液与对照品溶液各10μl注入液相色谱仪,记录色谱
图,按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】同联苯苄唑。
【规格】15g:150mg
【贮藏】密闭,在阴凉处保存。



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