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克霉唑
克霉唑
拼音名：Kemeizuo
英文名：Clotrimazole
书页号：2000年版二部－274
C22H17ClN2 344.84
本品为1-[(2-氯苯基) 二苯甲基]-1H- 咪唑。按干燥品计算，含C22H17ClN2不得少
于98.5％。
【性状】 本品为白色或微黄色的结晶性粉末；无臭，无味。
本品在甲醇或氯仿中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为141 ～145 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加丙酮10ml溶解后，加三硝基苯酚试液至沉淀完全，
放置，滤过；沉淀用水洗涤，在105 ℃干燥1 小时，依法测定（附录Ⅵ C），熔点约为
170 ℃，熔融时同时分解。
(2) 取本品约10mg，加硫酸1ml 溶解后，显橙黄色；加水3ml 稀释后，颜色消失；
再加硫酸3ml ，复显橙黄色。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集169 图）一致。
【检查】 咪唑 取本品，加氯仿制成每1ml 中含100mg 的溶液，作为供试品溶液。
另取咪唑对照品，加氯仿制成每1ml 中含0.50mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱
法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二
甲苯－正丙醇－浓氨溶液(180:20:1)为展开剂，展开后，晾干，在碘蒸气中显色。供试
品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更
深(0.5％) 。
二苯基－（2-氯苯基）甲醇 取本品，加氯仿制成每1ml 中含200mg 的溶液，作为
供试品溶液。另取二苯基－（2-氯苯基）甲醇对照品，加氯仿制成每1ml 中含1.0mg 的
溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二甲苯－正丙醇－浓氨溶液(180:20:1)为展开剂，展
开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑
点，其荧光强度与对照品溶液的主斑点比较，不得更强(0.5％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不
得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液 1
滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.48mg 的C22H17ClN2。
【类别】 抗真菌药。
【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。
【制剂】 (1) 克霉唑口腔药膜 (2) 克霉唑软膏 (3) 克霉唑药膜
(4) 克霉唑栓 (5) 克霉唑溶液 (7) 复方克霉唑软膏
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