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克拉霉素
克拉霉素
拼音名：Kela Meisu
英文名：Clarithromvcin
书页号：2000年版二部-270
C38H69NO13 747.96
本品为6-O-甲基红霉素。按无水物计算，每1mg的效价不得少于940克拉霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在氯仿中易溶，在丙酮或醋酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加氯仿溶解并稀释使成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，
比旋度为－89°至－95°。
【鉴别】(1)取本品与克拉霉素标准品，分别加氯仿制成每1ml中含50mg的溶液，照有关物质项下的
薄层色谱法试验，供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集756图)一致。
【检查】碱度 取本品，用水-甲醇(19:1)混合溶液稀释成每1ml中含2mg的混悬液，依法测定(附录
Ⅵ H)，pH值应为7.5～10.0。
结晶性 取本品，依法检查(附录Ⅸ D)，应符合规定。
有关物质 取本品，加氯仿制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取克拉霉素标准品，分别
加氯仿制成每1ml中含0.5mg和1.0mg的溶液，分别作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试
验，分别精密吸取上述供试品溶液和两种对照溶液各10μl，点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-氨溶
液(80:20:0.2)为展开剂，展开后，晾干，置110℃加热10分钟，放冷，喷以显色液(取硫酸铈2.0g与钼酸
铵2.5g，加10％硫酸溶液使溶解成100ml)，再置110℃加热10分钟。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对
照溶液(1)的主斑点比较，均不得更深，如有一点超过，应不深于对照溶液(2)的主斑点。
水分 取本品，加吡啶溶解，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过2.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.3％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品适量，精密称定，加甲醇使溶解(每1mg克拉霉素加甲醇约1ml)，加灭菌水制成每
1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物捡定法(附录Ⅺ A)测定，可信限率不得大于7％。1000克拉霉
素单位相当于1mg的C38H69NO13。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)克拉霉素片 (2)克拉霉素胶囊
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